周日有奖讨论：配制的糖浆剂比重不合格，该如何处理？

静夜思雨 · 发表于 2013-1-23 13:18:39

pengjianyu16 发表于 2013-1-23 08:31
为什么没看到呢？

看右上角的提醒。

红茶. · 发表于 2013-1-23 13:35:38

静夜思雨发表于 2013-1-23 13:15
提取液都要加热浓缩的啊，只是配制时再加糖而已。

一般企业都不敢说报废。

红茶. · 发表于 2013-1-23 13:41:07

静夜思雨发表于 2013-1-23 13:15
提取液都要加热浓缩的啊，只是配制时再加糖而已。

报给SFDA的工艺文件上虽然写着加热，但是没有说可以这样加热的。不能有“加热”就可以其他阶段都可以“加热”。

红茶. · 发表于 2013-1-23 13:44:28

而且从严格意义上来说，风险评估XX用都没有。之前同品种出过类似的情况吗，有相应的稳定性考察数据留存吗，从哪里拿数据来证明重新加热浓缩后，当批产品在有效期内各指标数据不会超出药典或标准的控制范围内。

要是真跟SFDA摆上台面来说，分分钟被将死军。

静夜思雨 · 发表于 2013-1-23 13:53:00

acmilanhm 发表于 2013-1-23 13:44
而且从严格意义上来说，风险评估XX用都没有。之前同品种出过类似的情况吗，有相应的稳定性考察数据留存吗， ...

这样跟你说吧，这是多年前的事了，这种情况是多次发生的，以前发生时都是加蔗糖，但是超批量了，后来就改为浓缩了，产品不测含量，指标在范围内。

红茶. · 发表于 2013-1-23 13:55:39

静夜思雨发表于 2013-1-23 13:53
这样跟你说吧，这是多年前的事了，这种情况是多次发生的，以前发生时都是加蔗糖，但是超批量了，后来就改 ...

超批量也可以加蔗糖嘛，收率更高。

老板看到同样的工时，赚的钱更多，开会发发火，回到办公室还不知道多开心呢。

静夜思雨 · 发表于 2013-1-23 13:58:53

acmilanhm 发表于 2013-1-23 13:55
超批量也可以加蔗糖嘛，收率更高。老板看到同样的工时，赚的钱更多，开会发发火，回到办公室还不知道 ...

也不能超太多啊。

红茶. · 发表于 2013-1-23 14:01:06

静夜思雨发表于 2013-1-23 13:58
也不能超太多啊。

20%多不多？有公司就这么超。

我非我 · 发表于 2013-1-23 16:01:14

浓缩去水，根据工艺规程，确定浓缩比例

pengjianyu16 · 发表于 2013-1-23 23:14:13

水超的不多，成分耐热，加热浓缩最好。

人民公仆 · 发表于 2013-1-24 10:14:08

静夜思雨发表于 2013-1-21 16:54
对，简单直接。

操作时简单了，但你记录怎么写

静夜思雨 · 发表于 2013-1-24 10:37:21

人民公仆发表于 2013-1-24 10:14
操作时简单了，但你记录怎么写

有时候的做法会把自己套死。

人民公仆 · 发表于 2013-1-24 10:52:25

静夜思雨发表于 2013-1-24 10:37
有时候的做法会把自己套死。

你们用的是热熔法制作糖浆剂么？

人民公仆 · 发表于 2013-1-24 10:56:15

pengjianyu16 发表于 2013-1-23 23:14
水超的不多，成分耐热，加热浓缩最好。

加热了，但要考虑转化糖啊，加热时间过长的话，转化糖增加导致颜色变深

，不能顾此失彼吧

静夜思雨 · 发表于 2013-1-24 11:08:12

人民公仆发表于 2013-1-24 10:52
你们用的是热熔法制作糖浆剂么？

就是加水溶煮沸溶解。

11852452 · 发表于 2013-1-24 12:41:56

煮沸浓缩，或者加糖。

pengjianyu16 · 发表于 2013-1-24 23:10:09

记录可如实写。

山子 · 发表于 2013-1-24 23:23:10

减压浓缩处理呗

小李厉 · 发表于 2013-1-25 14:46:31

减压浓缩，对糖浆剂外观影响较小，加强管理，避免再次发生

mulunmulun · 发表于 2013-1-25 14:50:38

除去水吧

[口服液] 周日有奖讨论：配制的糖浆剂比重不合格，该如何处理？