周日有奖讨论：配制的糖浆剂比重不合格，该如何处理？

冬天里的火 · 发表于 2013-1-20 15:35:53

静夜思雨发表于 2013-1-20 14:17
补加蔗糖的话，批量又超了哦。

应该可以的，先做偏差调查，完了进行CAPA，就采取措施，一个就是解决这一次的问题，另一个就是避免以后发生类似偏差。

冬天里的火 · 发表于 2013-1-20 15:39:21

冬天里的火发表于 2013-1-20 15:35
应该可以的，先做偏差调查，完了进行CAPA，就采取措施，一个就是解决这一次的问题，另一个就是避免以后发 ...

这是一个很明显的偏差，不知你们偏差处理规程如何规定，象这种情况作出偏差分析和风险评估，只有不会对产品质量产生大的风险，通过偏差处理也是可以的。

皇后 · 发表于 2013-1-20 15:45:35

这批算返工还是重新加工？应该做风险评估吧。

冬天里的火 · 发表于 2013-1-20 16:24:18

没看清楚是糖浆剂，开始以为是糖浆了（作为辅料的糖浆），如果是糖浆剂就不能简单的加蔗糖了，是涉及批量问题和产品质量问题了，这就要根据产品性质再来确定处理方法了，如果产品耐热也只有通过加热会发水分了。用其它方法还真不好处理。

plga · 发表于 2013-1-20 16:48:32

是西药还是中药的糖浆剂

plga · 发表于 2013-1-20 16:50:50

静夜思雨发表于 2013-1-20 13:56
是中成药，这方法应可行。

浓缩后含量有没有变化是需要考虑的哦

plga · 发表于 2013-1-20 16:52:19

tianya001 发表于 2013-1-20 14:07
减压浓缩，去掉部分水。

减压浓缩要看活性成分与水的性质来判定

大丫头 · 发表于 2013-1-20 18:13:28

返工，加热浓缩至控制比重

pengjianyu16 · 发表于 2013-1-20 23:51:15

有两个方法处理;
1、如果多加的水不是很多的，并且成分耐热可以再浓缩以下。
2、可以在配置一批，少加上次多加的水量，两批混合做一个混批。

如梦抽心 · 发表于 2013-1-21 09:39:02

这个现象我想各个口服液生产企业应该都遇到过，如果要体现会有很多很多哦，分析原因是必须的，但是真正的处理方法当然是加热浓缩，减量使之达到规定的比重！

plga · 发表于 2013-1-21 10:21:54

plga 发表于 2013-1-20 16:50
浓缩后含量有没有变化是需要考虑的哦

可以浓缩到合适的量

雄鸡 · 发表于 2013-1-21 12:57:00

按配方补加提取物及辅料。

情非得已 · 发表于 2013-1-21 13:10:04

得看水加多了多少吧，加的太多，还是直接报废吧

，这操作工该换岗了

恒立国际-杨生 · 发表于 2013-1-21 13:10:51

中成药，如果加水不多，也可以加原料的。

如果水非常的多，只有去水罗。看对温度的要求如何，不能高温的要采用减压

静夜思雨 · 发表于 2013-1-21 13:58:42

情非得已发表于 2013-1-21 13:10
得看水加多了多少吧，加的太多，还是直接报废吧，这操作工该换岗了

报废是不可能滴。

静夜思雨 · 发表于 2013-1-21 14:00:07

恒立国际-杨生发表于 2013-1-21 13:10
中成药，如果加水不多，也可以加原料的。

如果水非常的多，只有去水罗。看对温度的要求如何，不能高温的 ...

原料必须提取，怎么加？

阿旺 · 发表于 2013-1-21 14:14:41

首先要进行偏差分析。另外要看多加的水量，然后根据总容量及处方进行折算，另加中药提取物补足，加加入适量的糖粉调节密度，应当是可行的。

静夜思雨 · 发表于 2013-1-21 14:25:33

阿旺发表于 2013-1-21 14:14
首先要进行偏差分析。另外要看多加的水量，然后根据总容量及处方进行折算，另加中药提取物补足，加加入适量 ...

那不是改变处方批量了吗？

realtony · 发表于 2013-1-21 14:25:47

bulaien 发表于 2013-1-20 14:03
中药也可以按处方比例增加，如果采用再次加热的方法，就是重新加工了，在制剂里是不允许的，而补加原料可 ...

恩～还是要看该生产工艺中有没有加热熬制工艺，如果没有的话，这个方法靠谱

kjy7218591 · 发表于 2013-1-21 15:32:47

风险分析，再做检验！合格放行。

[口服液] 周日有奖讨论：配制的糖浆剂比重不合格，该如何处理？