固体车间空调需要24小时开机运行么

航行 · 发表于 2013-1-19 06:23:41

空调是需要24小时开机运行的，曾经就这个问题咨询一下专家老师这样说的如果能保证密闭状态可以不开空调，但是什么是密闭状态？老师这样解释的，包装成品叫密闭

红茶. · 发表于 2013-1-19 07:36:35

只要有产品在那里，就要24小时开机。如果没有，可以开值班风机。

ccj1079492529 · 发表于 2013-1-19 07:43:21

2010版GMP,风险评估，保持正压。

sunwng · 发表于 2013-1-19 08:36:05

开不开关键是：1、法规，2、对你的产品有没有风险

shuiyuhui · 发表于 2013-1-19 08:44:16

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yujindanzhilian · 发表于 2013-1-19 08:49:48

依据风险评估结果决定是否开机。一般来说，口服固体制剂产品不需要24小时开机。

Jason · 发表于 2013-1-19 09:59:03

在国外是365天开机，除非是大修及维护，完后，还要验证或确认符合法规。相信国内有日间模式及夜间模式，也许夜间模式不关机，只。。。你如果使用日、夜间模式，只要验证，也是可以的，验证中，也要根据数据来判断那些点是高风险区域，尤其是milling 工艺的工序。

hyz123 · 发表于 2013-1-19 10:09:20

学习了

皇后 · 发表于 2013-1-19 10:26:25

非无菌制剂，中间站要有产品需要24小时，别的区域不用，国家局老师说的。

莫擾 · 发表于 2013-1-19 12:30:44

不用~~不谢！

中华骏捷 · 发表于 2013-1-19 14:02:39

不需要吧，最多开一点点送风。

lxf0556 · 发表于 2013-1-19 16:12:14

有多了点见识---

航行 · 发表于 2013-1-19 18:09:52

ccj1079492529 发表于 2013-1-19 07:43
2010版GMP,风险评估，保持正压。

保持正压是什么概念，能给解释一下么

wangcy200808 · 发表于 2013-1-19 18:18:32

GMP只是说无菌药品的空调必须连续运行，非无菌的可以不连续运行

ccj1079492529 · 发表于 2013-1-20 07:53:17

洁净室外空气未经过滤不会进入洁净室内。

gdqyhjs · 发表于 2013-1-20 14:50:05

只要有产品在那里，就要24小时开机。如果没有，可以开值班风机。

caesarfish · 发表于 2013-1-23 11:25:17

需要开值班空调的~~~

吴寸秀 · 发表于 2013-1-23 11:32:37

24小时开机，放长假方可停机，放假后开工前需要做空调系统验证。

jgr · 发表于 2013-1-23 11:37:25

应该是要开，因为有产品在生产线上啊

[生产运营] 固体车间空调需要24小时开机运行么