过滤器完整性测试中的起泡点方法-回帖有奖！

bigdogpolice · 发表于 2013-1-16 17:19:38

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看下面的图讨论其中的2个问题：
1、起泡点压力如何规定？
2、起泡点压力测试时，滤器中是否要注满水

ˊ小强﹖ · 发表于 2013-1-16 17:33:39

SOP规定的起跑点压力不正确，应该与滤芯生产商提供的质量证明相一致，测试压力应该采用第一种方法

何去何从 · 发表于 2013-1-16 17:42:09

应该与生产商的起跑点为准

andyouandme · 发表于 2013-1-16 17:45:11

支持支持..........

胜利者 · 发表于 2013-1-16 18:37:52

支持二楼得说法

巴西木 · 发表于 2013-1-16 18:39:51

路过，向高手们学习！

sss123 · 发表于 2013-1-16 20:17:50

SOP规定错误的，应该与供应商提供的一致，供应商提供的起泡点与做细菌挑战性试验相关联的，通过大量的实验结果得出的，就是高于起泡点的压力细菌透过的概率很小。第一种测试结果少于起泡点的原因可能滤芯不够湿度造成的或开始湿润了，做起泡点时间较晚造成滤芯局部干了；第二种方法相当于对滤芯重新进行了湿润。第一种测试方法正确，在过滤药液后，马上做起泡点试验或用适量的水先压一遍再做。但本人觉得料液过滤后做比较好。

mosmall · 发表于 2013-1-16 20:28:21

压力是以kg为单位？？太随意了吧！ kg/cm2
1，SOP中不分青红皂白就死死的规定一个0.2kg，这种SOP不要也罢
2，温度不同，起泡点会变化，这些应该规定明确。哪个温度下，起泡点压力是多少
3，检测条件，尽量以厂家报告的条件为准。不同的液体环境中的起泡点，需要有数据支持。
4，这个过滤器是过滤什么的，不是一定就能用注射用水代替真实的药液，起泡点在不同的液体环境下可能会不同，所以这个需要有验证数据支持。
5，以millipore的完整性测试方法为例，是需要装好滤芯后，再灌水的。水不一定要满，没过滤芯就行。然后测试仪会加压把水排空，使滤芯完全湿润。换言之，手工的润湿方法重现性不好，测试仪走自动程序会精确些。

ZFZY002 · 发表于 2013-1-16 20:31:40

严重赞同楼上的说法

mosmall · 发表于 2013-1-16 20:32:31

@ˊ小强﹖ @何去何从 @巴西木 @胜利者 @andyouandme
各位来聊聊{:soso_e176:}

duckling · 发表于 2013-1-16 20:50:00

气泡点的压力是跟滤芯的材质和尺寸相关的，气泡点测试时如果是亲水的滤芯要完全湿润或在滤器内注满水。

冬天里的火 · 发表于 2013-1-16 21:12:16

两个问题：1、起泡点压力如何规定？泡点影响因素较多，影响最大的是a、滤芯材质及亲水性，也就是滤芯容易不容易完全湿润，滤芯只有在完全湿润的情况下做出的泡点才是正确的，泡点都是以MPa为单位的，b、温度对泡点影响也是非常大的，温度越高泡点越小。c、湿润的液体也影响，液体极性不同泡点也是不一样的。滤芯厂家提供的泡点是在20°c的温度下，用纯化水完全浸泡至全部湿润后测试的泡点压力，实际生产要达到这个条件也能达到滤芯厂家提供的泡点压力，如果改变湿润的液体，泡点压力也会改变，生产上要通过验证确定泡点压力，不是随便确定的，SOP中规定的要有依据。

2、起泡点压力测试时，滤器中是否要注满水
泡点测试时，滤芯不用注满水，但要保证滤芯完全湿润。只有滤芯完全湿润，测试液体一致，温度一致，泡点的重现性还是好的，往往泡点做不好就是湿润不好或温度影响所致。

xdxyy · 发表于 2013-1-16 21:26:06

起泡点的数据一定来源于厂家的报告。厂家是以破坏性细菌截留测试的数据与非破坏性泡点值对应。
泡点测试不需要注水，但滤膜需要充分浸润。可以加压循环冲洗。
厂家给定的泡点值是会给定浸润介质的。一般是水。如果是产品需要重新确定泡点值。因为表面张力不同。
可以过滤产品后用注射用水冲洗浸润滤膜，然后按注射用水的泡点做。

jxfan · 发表于 2013-1-16 21:36:23

支持mosmall 的说法

kitty302 · 发表于 2013-1-16 23:32:56

我也认为第一种是对的！第二种注满注射用水，结果不可信

longstory · 发表于 2013-1-16 23:54:02

因为检测方法有所不同，有时候自己检测结果和厂家有所不同。

爱口乞米唐 · 发表于 2013-1-17 08:11:47

BP点的数据厂家会提供的，注水是起到润湿的作用！

砍柴樵夫 · 发表于 2013-1-17 08:14:34

向各位学习了

bigdogpolice · 发表于 2013-1-17 08:32:00

这张图是验证指南2003i完整性测试内容的截图，注意的是，在这之前有预润湿的步骤
无标题.png

从图中可以看出，很多人做法还是将过滤器灌满水的
当然，我们知道起泡点压力不是在过滤器里还有水时候的压力
而是水排空后的起泡时压力
那么灌水做法有什么好处，是不是有必要
另外，做起泡点时候压力是否要完全还原供应商提供的起泡点温度？

liuqygood2005 · 发表于 2013-1-17 08:47:21

要验证后才能在SOP中规定

[确认&验证] 过滤器完整性测试中的起泡点方法-回帖有奖！

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