内毒素检查的环境的疑问

/\() · 发表于 2013-1-14 15:00:20

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内毒素检查的环境是否需要在C级条件下，若不需要，在什么环境下检测呢？

wfy123000 · 发表于 2013-1-14 15:22:10

我们是上次改造的时候就在无菌室边上设了内毒素室，属于万级。但是2010年版GMP的细则上，我没有看到对内毒素室级别的明确要求。有一次其他公司的同事参观，提出没有必要把内毒素室放在洁净区内，在实验室内超净台上做。不知道我说的是否正确，请各位老师指正。

microdna · 发表于 2013-1-14 15:22:20

药典没有规定检测环境。我们在一般区超净台检测

lemon750102 · 发表于 2013-1-14 15:25:59

我们现在也在超净台内做，但我觉得新版虽然没规定，但有单独的洁净房间最好！

zyq2011 · 发表于 2013-1-14 15:28:24

你是对内毒素检查的环境哪方面有疑问啊，关于内毒素有明确像微生物限度那种要求吗？利用鲎试剂检测或量化革兰氏阴性菌产生的细菌内毒素。而内毒素只有当细菌死亡溶解或用人工方法破坏菌细胞后才释放出来...，细菌内毒素检查法目的是检查死的G-死后的内毒素产生情况，外界新污染的活的微生物对实验结果不会产生假阳性结果。药典附录没有要求。只要不受到死的微生物的污染就可以。由于操作过程简短，所用的细菌内毒素检查用水也是低于鲎试剂灵敏度的检查用水，因此，我认为D级基本就可以

医药中人 · 发表于 2013-1-14 15:35:25

我们公司在装修内毒素检查室时，就一并安装了C级洁净环境，内再放置超净工作台，一步到位，免得扯皮！

xinghai · 发表于 2013-1-15 17:19:50

药典附录中明确“避免微生物及内毒素污染”，因此最好在一定洁净级别环境中进行，可在普通实验室A级设备中进行样品处理；也可以进行风险评估，确定环境对于检验是否存在污染风险。

kasia · 发表于 2013-1-15 20:55:43

最好在洁净区的超净台下，环境好控制，官员也不会有什么异议。一般超净台使用要求环境级别是C级
如果实在没有，其实在一般区的超净台也不是不可以，但是个人觉得这一般区应该加强卫生消毒管理，能有个套间就可以减少外界直接影响

普子 · 发表于 2013-3-21 20:06:03

我们就在d级做

lbq313 · 发表于 2013-3-27 09:48:47

我们在普通区做，对检测结果无影响的。我想应该于你的对灵敏度的要求一致吧，如果是高灵敏度的，应该对环境要求会高吧

pharm180 · 发表于 2013-3-27 16:06:11

好东东，学习了！

山中越 · 发表于 2013-10-16 22:44:09

1、美国ANSI/AAMISP10:2002标准（«实验方法学和常规监控指南»）中提到“细菌内毒素检查（BET）实验不需要在洁净房间或高效空气过滤环境中进行（除非由于样品原因需要保护检验人员，如检验人血制品时），但重要的是检验人员要熟悉并采用无菌操作以防止样品污染。”日常BET实验一般在洁净的实验环境下操作，避免较大空气对流，引起尘埃飞扬。操作台不要对着通风口，操作前须洗手，穿工作服和戴口罩，防止污染。
2、2010版—实验室控制系统GMP实施指南B. 实验室环境和人员为保证实验结果的准确性，防止污染，内毒素检查实验应在密闭的洁净室中或密闭实验
室的超净工作台下进行。检测人员应经过严格的培训，并应配备相应的防护设施（如穿防护服，戴口罩、头套等）。

zqp922 · 发表于 2013-10-18 10:21:49

我们也是在一般区的局部百级净化台下做

[检验及监测] 内毒素检查的环境的疑问

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