诺华API清洁验证SOP（带风险评估）

Fenix12 · 发表于 2015-10-12 12:50:08

下载收藏了，谢谢楼主！

windy · 发表于 2015-10-12 13:53:31

beiwei5du 发表于 2015-10-12 12:41
想再咨询一下，关于cleaning validation EMA的资料主要是哪些可以参考呢？？谢谢！

见附件

beiwei5du · 发表于 2015-10-12 17:31:27

windy 发表于 2015-10-12 13:53
见附件

非常非常感谢！谢谢你！

beiwei5du · 发表于 2015-10-12 18:18:10

windy 发表于 2015-10-12 09:32
见红色字体
FINAL API PURIFICATION（精制，离心？？）
1、针对于the last step in the API purificati ...

３、具体完整的问题是The acceptable contamination at each product changeover should be calculated on the basis of batch size of the following product, or on the basis of the minimum batch size manufactured on the respective equipment.我觉得这个后面的理念挺好的，反正在我OQ或者PQ是已经确定每个设备能生产了最小生产量。

windy · 发表于 2015-10-12 18:30:17

beiwei5du 发表于 2015-10-12 18:18
３、具体完整的问题是The acceptable contamination at each product changeover should be calculated o ...

其实在工艺验证前，就可以知道此产品在本车间的最小批量

beiwei5du · 发表于 2015-10-12 18:41:01

windy 发表于 2015-10-12 18:30
其实在工艺验证前，就可以知道此产品在本车间的最小批量

恩！

chenxian · 发表于 2015-12-20 17:32:22

谢谢分享

gao7869 · 发表于 2015-12-20 18:23:43

谢谢分享 .学习一下。

HelloWorld · 发表于 2016-1-8 19:13:42

感谢楼主分享！

terbiumcf · 发表于 2016-9-27 15:21:24

下不了，权限不够

zhushaobing01 · 发表于 2017-5-7 10:34:34

想学习可惜级别不够

safsaf · 发表于 2017-6-6 19:52:11

谢谢楼主分享

jxnu571 · 发表于 2017-6-19 09:22:14

感谢分享！！

套路 · 发表于 2018-1-11 16:23:03

正需要这方面的资料，谢谢分享

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dasheng1980 · 发表于 2018-3-14 16:39:54

谢谢

mosade · 发表于 2018-6-6 17:36:51

谢谢分享

whwyw · 发表于 2018-6-30 21:56:30

谢谢分享

jsw · 发表于 2018-8-28 11:27:13

英文伤不起啊，哈哈

只说不笑 · 发表于 2018-8-28 11:48:31

学习学习！！！

范晓伟 · 发表于 2018-10-21 14:53:42

等级不够下载不了。。。

[验证] 诺华API清洁验证SOP（带风险评估）