验证总计划应该怎么做？

swing_lily · 发表于 2013-1-8 09:20:42

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在网上查了验证总计划，都是些纲领性文件，涵盖面广，包括维修维护计划、设备档案等等，
可是我们公司分工可能跟外企不太一样，只有一个人总管验证管理工作，验证小组也都是临时组成的，
我们生产品种有30多种，剂型也有好几种，检验方法及仪器那就更多了，需要做清洁验证的设备就有80多台，
我们怎样定再验证频次呢，就算每天都做验证也做不完呢。
郁闷

关键是只有我一个人协调。。。。
崩溃，现在就是为了验证而验证。
大家的，验证都是怎样管理的呢？

swing_lily · 发表于 2013-1-8 09:40:12

现在要求的越来越细了，有点力不从心了呢，
验证管理应该怎么做，其他部门都不重视，我们应该怎么做？

地平线 · 发表于 2013-1-8 10:06:17

论坛里有搜索一下！

xsp1969 · 发表于 2013-1-8 10:11:47

同感{:soso_e134:}

943606862 · 发表于 2013-1-8 10:17:50

我们一个部门都做不完，一个人更难做了。

wmw204 · 发表于 2013-1-8 10:31:17

对于一个成熟的企业其实一个人够了，验证的实施也有一些方法和技巧，具体要看公司的组成和人员配置情况。

swing_lily · 发表于 2013-1-8 10:45:40

wmw204 发表于 2013-1-8 10:31
对于一个成熟的企业其实一个人够了，验证的实施也有一些方法和技巧，具体要看公司的组成和人员配置情况。

可不可以具体指导一下呢，非常感谢。

小麦新 · 发表于 2013-1-8 10:50:36

像工艺验证、清洁验证只要工艺没变更，清洁方法没变更就不做再验证啦！

lunmulunmu · 发表于 2013-1-8 11:04:09

和人一样，随着使用时间不断延长，设备的性能也是逐渐下降的。

swing_lily · 发表于 2013-1-9 15:20:08

wmw204 发表于 2013-1-8 10:31
对于一个成熟的企业其实一个人够了，验证的实施也有一些方法和技巧，具体要看公司的组成和人员配置情况。

我想问一下，一般企业的组织机构是怎样的呢？
是否有验证部门呢？还是QA管验证？
非常感谢！

swing_lily · 发表于 2013-1-9 15:22:28

小麦新发表于 2013-1-8 10:50
像工艺验证、清洁验证只要工艺没变更，清洁方法没变更就不做再验证啦！

可新版GMP说关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，
关键的生产工艺怎样界定呢，风险评估吗？以什么味标准来判断是否为关键的声生产工艺呢？
我觉的所有工艺都挺关键的。

liuxing318 · 发表于 2013-1-9 15:25:28

这东西得做个把月

艾兰路0524 · 发表于 2013-1-9 15:45:04

小麦新发表于 2013-1-8 10:50
像工艺验证、清洁验证只要工艺没变更，清洁方法没变更就不做再验证啦！

不对吧，验证不是一次性的行为，即使没有变更也需要再验证，这个在GMP中说的很清楚啊

wmw204 · 发表于 2013-1-10 08:45:47

我只代表我个人的意见，不一定正确，还需要各位根据公司实景情况来进行，我说的是一个公司的工艺在前验证的时候做过，并且经过几年的连续生产，均为合格的产品，并且每年的质量回顾都能够体现出该产品工艺的稳定性，如此下去为什么还要再做工艺验证。这个道理老外是很认可的，不知道过内的专家怎么看！
不过我还是坚持认为工艺验证不需要进行再验证！

小麦新 · 发表于 2013-1-10 09:37:20

艾兰路0524 发表于 2013-1-9 15:45
不对吧，验证不是一次性的行为，即使没有变更也需要再验证，这个在GMP中说的很清楚啊

GMP规定定期进行再验证，定期是多久，三年五年？没规定，根据自己企业的实际情况，如果你企业的工艺很多，没必要每个每年都做吧！也可以同步验证和回顾性再验证！我跟楼下的观点是一样！我们企业每年的质量回顾能体现出产品工艺数据的趋势和稳定性结果等等，基本上跟回顾性验证也差不多，再做一个回顾性验证就没必要！欧盟GMP检查时，老外是很认可的！国内检查的时候也只关注我们的前验证和过程工艺产品质量的稳定性！

陈姳 · 发表于 2013-1-10 09:45:52

回顾性验证能代替所谓定期验证吗？

swing_lily · 发表于 2013-1-10 09:46:16

很有道理，谢谢大家

陈姳 · 发表于 2013-1-10 09:46:40

回顾性验证能代替所谓定期验证吗？
是否需要其他补充性的东西?

shifeng2012 · 发表于 2013-1-10 09:53:06

学习一下。

swing_lily · 发表于 2013-1-11 09:29:03

陈姳发表于 2013-1-10 09:46
回顾性验证能代替所谓定期验证吗？
是否需要其他补充性的东西?

我觉得回顾性验证更难做，还不如直接再验证呢
质量回顾结果是产品工艺稳定，是不是就可以作为不用再验证的依据呢？

验证总计划应该怎么做？

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