”药品不良反应“和”药品不良事件“辨析

天0痕 · 发表于 2013-1-4 20:03:09

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本帖最后由天0痕于 2013-1-4 20:14 编辑

   引子：《药品不良反应报告和监测管理办法》第二节”个例药品不良反应“整个章节都没有提到”药品不良事件“，但却是要求填写《药品不良反应/事件报告表》。这令人非常的费解，通过查阅一些资料，现对这两个词进行辨析。

   1、药品不良反应（Adverse Drug Reaction 简称ADR）合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。这将ADR 限定为：质量合格药品，排除了错误用药引起的反应、超剂量用药引起的反应及患者不遵守医嘱以及滥用药物导致的意外事故。
   药品不良反应主要包括：副作用，毒性作用，后遗效益，变态反应，继发反应，特异性遗传素质反应，药物依赖性，致癌，致突变，致畸作用等。

   2、药物不良事件(Adverse Drug Event 简称ADE) ：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件。但该事件并非一定与用药有因果关系。一般来说，药品不良反应是指因果关系已确定的反应，而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应。它在国外的药品说明书中经常出现，此反应不能肯定是由该药引起的，尚需要进一步评估。为了最大限度降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE 也要进行监测。

   通过以上的两个定义，在制定相关的文件和填报信息需要注意区分。

ty192@126.com · 发表于 2017-4-26 15:08:35

ADR一定是ADE,ADE不一定是ADR.

白纸 · 发表于 2013-1-4 20:25:33

沙发，呵呵，学习了

重新开始 · 发表于 2013-1-4 20:27:09

了解一下

lttz · 发表于 2013-1-4 21:32:12

谢谢楼主分享

liuzp799 · 发表于 2013-5-22 14:21:17

谢谢分享！

88lxz · 发表于 2016-2-29 15:32:09

谢谢楼主分享

蒲公英小粉 · 发表于 2017-4-13 11:11:24

恩恩，再次明确了定义！

airflare · 发表于 2020-3-27 13:03:46

学习了

花花花1 · 发表于 2020-4-23 09:06:52

谢谢分享学习了

”药品不良反应“和”药品不良事件“辨析

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