蒲公英金牌文件-验证文件(2013.04.08已更新）-新版GMP

ljc1981

下点学习学习

紫堇

谢谢了，下载学习

feng508373

谢谢绿茶!!支持!!

三儿

我慢慢看，有什么好的建议一定会给你们说的，但我怎么反馈给你们呢？

踏雪无痕

很好很强大  都是我需要的

三儿

压缩空气PQ，还有无菌检查，不但是微生物，这是国家检查人员检查是提出来的

youranzide

谢谢楼主分享！

何仙姑

学习学习再学习！

何仙姑

同志们辛苦了！

王老吉

下载学习！辛苦

沁人绿茶.

三儿 发表于 2013-2-27 13:25
我慢慢看，有什么好的建议一定会给你们说的，但我怎么反馈给你们呢？

直接回复就好。

沁人绿茶.

何仙姑 发表于 2013-2-27 15:08
同志们辛苦了！

仙姑也来搞GMP了。

沁人绿茶.

天0痕 发表于 2013-2-27 08:50
什么时候能发验证总计划呢？

慢慢来。

沁人绿茶.

︻╋天亮了 发表于 2013-2-27 10:30
收藏先，等有钱了再下来 学习

是中级工程师了还没钱啊。

天0痕

沁人绿茶 发表于 2013-2-27 16:19
慢慢来。

个人认为发的《验证管理规程》中可能有以下问题：
       1对确认和验证还是没有进行明确的区分。如
       再验证：指对已经验证过的生产工艺、关键设施及设备、系统或物料在生产一定周期后进行的重复验证。当影响产品质量的主要因素如：生产工艺、分析方法、主要原辅料及主要生产设备等发生改变时，或新法规强制要求时都要进行再验证。
      GMP中明确提到了“再确认”的要求
        2对供应商提供的确认方案没有转化的说明。一些大型设备、水系统等会使用供应商提供的确认方案。
       3GMP第147条提到：应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。文件提到的都是验证方案，确认方案未明确进行说明。

华重楼

谢谢分享。

youkudianying

谢谢分享              

Sarah

根据新版的要求，进行相应的确认与验证：
1、验证管理规程和验证总计划里面把这些概念一一区分？相关的说法都要改成确认？
2、比如性能确认和验证概念实际是有交叉的，实际设备的再验证的过程就是性能再次确认的过程，现在是不是该改成某某设备的再确认呢？
@雪锋  @四叶花 @沁人绿茶
请各位大侠给点指导意见，这个变化的过程特别别扭，我很难适应，同时还要修订相应的文件。

四叶花

Sarah 发表于 2013-2-28 09:04
根据新版的要求，进行相应的确认与验证：
1、验证管理规程和验证总计划里面把这些概念一一区分？相关的说法 ...

看来得把确认和验证找概念再仔细研究下哈。GMP139条说的很清楚哈，从某种程度上来说，验证与确认是不可分割的，确认是验证的一部分，它们本质上是相同的概念，具体来说验证是证明检验方法或操作规程能达到预期结果的一系列活动，确认是证明厂房、设施、设备等能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

ccc1818

支持楼主