蒲公英金牌文件-质量保证部文件（2013.05.28已经更新）--新版GMP

liulihui1001 · 发表于 2013-10-14 07:48:41

《质量投诉管理规程》文件中的“期限”内容下存在前后内容不一致的地方：20+10,25天……，另外该规程内容中也提到的是25天。估计“20+10”中的20是属于笔误吧，建议调整一致了。
谢谢文件的分享，辛苦了！

shsh · 发表于 2013-10-15 13:31:16

看题目都不错,咋都要钱呢

justicevil · 发表于 2013-10-15 14:50:30

感谢楼主分享{:soso_e100:}

二月二的风 · 发表于 2013-10-18 15:33:48

把分都花出去了

二月二的风 · 发表于 2013-10-18 15:34:28

努力学习再赚回来吧

二月二的风 · 发表于 2013-10-18 15:35:21

一边学习，一边赚钱，一边花钱

二月二的风 · 发表于 2013-10-18 15:37:01

学习啦好多文件，花了好多钱

沁人绿茶. · 发表于 2013-10-18 15:38:24

二月二的风发表于 2013-10-18 15:35
一边学习，一边赚钱，一边花钱

赚钱不花就成守财奴喽

二月二的风 · 发表于 2013-10-18 16:47:31

沁人绿茶发表于 2013-10-18 15:38
赚钱不花就成守财奴喽

关键是没时间赚钱，可有点时间想学习一下，还得花钱，呵呵。下次把价格降一点啊

沁人绿茶. · 发表于 2013-10-19 13:44:18

二月二的风发表于 2013-10-18 16:47
关键是没时间赚钱，可有点时间想学习一下，还得花钱，呵呵。下次把价格降一点啊

一份价钱一份货嘛

sdfjyjs · 发表于 2013-10-20 23:32:40

很珍贵的资料，学习下。

二月二的风 · 发表于 2013-10-21 12:50:18

资料确实非常好，赞一个！！

二月二的风 · 发表于 2013-10-22 15:34:09

好好学习，天天向上

二月二的风 · 发表于 2013-10-22 15:34:49

谢谢分享，多挣钱，否则没钱买

星月寒蝉 · 发表于 2013-10-25 10:32:43

好东西对我们这些小企业的管理者很适用。药王辛苦了。

快活王 · 发表于 2013-10-27 23:29:57

一口气下下来了，花了好多money啊，回个贴赚点钱，一个一个SOP说，今天先看了《标准文件编制及管理规程》，在这里提一下意见和建议：
1.在规程5.16部分提到了所有记录一般保存至产品有效期后一年，但是EU GMP中文件部分规定批生产记录和检验记录应保存至产品有效期后一年或放行后5年中较长的一个时间，我认为这个地方是不符合EU GMP的，在过欧盟的审计的时候是个很大的问题；
2.还是上面那一条，规程中5.16.1规定XXX等重要文件应长期保存，但是规程中并没有规定哪些文件属于重要文件，这样员工操作起来相当不便，建议增加重要文件的定义，或说明工艺研发报告及竣工图纸等技术报告类文件应长期保存，这样是不是更好一些？
3.文件规定了复审的要求，但是规程的表头中并没有有效期至，建议加上，否则后期对所有的文件进行复审的时候时间很容易乱；
4.我记得某个法规中要求电子数据应保存与原文件相互独立的建筑物上（具体哪个法规我还要再查查），虽然电子文件不属于电子数据，但是建议相同管理。
个人意见，仅供参考！呵呵！

快活王 · 发表于 2013-10-27 23:37:04

另外，刚刚看了该文件的附件，发现有个文件起草/修订申请表，发现与变更申请表类似，又看了一下变更规程，说文件变更参考《标准文件编制及管理规程》，那么这个申请表作为变更管理来讲的话，我认为少了变更效果确认部分，例如该文件是否对员工进行了培训，培训效果等等都应该在这个规程的附件中规定出来。

hywq29 · 发表于 2013-10-28 09:41:33

点错了，只下载了三个点成了购买全部扣了120

YFCHLH · 发表于 2013-10-29 16:24:28

辛苦的结晶就是得到大家的认可，谢谢

王孑 · 发表于 2013-10-29 19:57:06

学习一下。谢谢分享

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