内毒素验证

酋长 · 发表于 2012-12-28 21:16:06

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最近在做一种原料药的细菌内毒素方法学验证，但样品不溶于水，在乙醇中微溶，易溶与氢氧化钠试液和50%乳酸溶液。

请教大家一下，做内毒素检验时，样品是否必须完全溶解，还有如果添加其它溶剂后样品可完全溶解，要如何排除所添加溶液的干扰？？

心灵黑客 · 发表于 2012-12-28 22:12:23

我觉得完全可以参考本原料制成制剂时的内毒素方法学验证方案。

jszy · 发表于 2012-12-29 00:41:13

我也想知道

山高人为峰 · 发表于 2012-12-29 07:32:59

我也想知道{:soso_e162:}

酋长 · 发表于 2012-12-29 18:32:33

这么多人想知道啊..........我还以为就我一个呢........{:soso_e126:}

酋长 · 发表于 2012-12-29 18:33:10

谁有相关资料共享一下啊...大家共同学习一下

紫薇花 · 发表于 2012-12-31 10:04:00

做氢氧化钠试液和50%乳酸溶液对细菌内毒素的影响研究，用动态浊度法进行。把氢氧化钠试液和50%乳酸溶液分别稀释不同的稀释倍数，进行干扰试验，根据结果判断哪个稀释级没有干扰。

酋长 · 发表于 2012-12-31 18:53:30

紫薇花发表于 2012-12-31 10:04
做氢氧化钠试液和50%乳酸溶液对细菌内毒素的影响研究，用动态浊度法进行。把氢氧化钠试液和50%乳酸溶液分别 ...

额，我们这只用凝胶限度法。用乳酸溶解后，做样品的干扰试验、乳酸的干扰试验、内毒素含量实验和乳酸的内毒素回收率实验，目前干样品扰实验成功、乳酸的干扰实验成功，乳酸的内毒素回收实验因为忘记调pH值了失败了，准备过年后和乳酸内毒素含量实验一起做。乳酸内毒素含量实验用0.015EU/ml的鲎试剂来做，大家来看下，还有没有不足的地方

[检验及监测] 内毒素验证

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