第225条中成品留样的样品如何处理？

咕咕 · 发表于 2012-12-24 17:57:13

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GMP第225条（三）成品的留样中“4.如果不影响留样的包装完整性”，此成品留样的包装完整性前面已进行相关讨论，我的疑问是：如果留样观察时不破坏包装，观察后的样品继续放留样架待下次观察还是处理掉了？大家如何操作的呢？

心灵黑客 · 发表于 2012-12-24 18:04:55

留样观察，是要检测的，按你申报注册标准进行全检。一般长期留样都是留足够的样品，一般6倍检验量。到检验时间了就取样检测。

情非得已 · 发表于 2012-12-24 18:12:30

心灵黑客发表于 2012-12-24 18:04
留样观察，是要检测的，按你申报注册标准进行全检。一般长期留样都是留足够的样品，一般6倍检验量。到检验时 ...

把长期稳定性和留样混淆了

wsx · 发表于 2012-12-24 18:22:57

按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样.
如果没有发现质量问题需要调查或追溯，是不能动用留样的。动用了当然要检测，哪怕仅仅是外观。如果破坏了原包装的完整性就必须处理。观察外观也可能不破坏原包装的完整性，比如瓶装液体。那么观察后当然可以放回留样架继续使用，但是要记录使用过，做了哪些工作。

是是而非 · 发表于 2012-12-24 19:45:43

继续放留样架待下次观察

静夜思雨 · 发表于 2012-12-24 19:51:50

如果不破坏包装可以观察那可以少留一些样了，以免浪费。{:soso_e113:}

piao0923 · 发表于 2012-12-24 20:52:22

不破坏包装，为什么不可以继续留样了，为什么要处理掉了。如果给不出需要处理的理由。那就继续留样吧。
我觉得继续留样是完全没有问题的。

人如草木 · 发表于 2012-12-24 21:10:59

留着继续观察

小快乐 · 发表于 2012-12-24 22:03:05

不破坏包装的可以继续留着留样，破坏的就要及时处理掉

lxzxd007 · 发表于 2012-12-24 22:51:39

留样的目的是如果市场上有什么问题，企业可以从留样中发现问题。

咕咕 · 发表于 2012-12-25 08:20:29

本帖最后由咕咕于 2012-12-25 08:26 编辑

心灵黑客发表于 2012-12-24 18:04
留样观察，是要检测的，按你申报注册标准进行全检。一般长期留样都是留足够的样品，一般6倍检验量。到检验时 ...

这位仁兄，这里的留样与以往所说的“留样”有区别哦。仁兄所说的有些像以往的重点留样，是不？
不过一样谢谢你的支持。

咕咕 · 发表于 2012-12-25 08:21:11

lxzxd007 发表于 2012-12-24 22:51
留样的目的是如果市场上有什么问题，企业可以从留样中发现问题。

仅仅是这个目的？

咕咕 · 发表于 2012-12-25 08:22:45

静夜思雨发表于 2012-12-24 19:51
如果不破坏包装可以观察那可以少留一些样了，以免浪费。

样至少留够2次全检量，这个不能少呢。

砍柴樵夫 · 发表于 2012-12-25 08:28:26

留样下次观察

咕咕 · 发表于 2012-12-25 08:30:34

谢谢各位的指点，明白了。

kington · 发表于 2012-12-25 08:30:48

心灵黑客发表于 2012-12-24 18:04
留样观察，是要检测的，按你申报注册标准进行全检。一般长期留样都是留足够的样品，一般6倍检验量。到检验时 ...

留样跟长期稳定性样品在新版GMP已经是两个概念，不要混淆

YFCHLH · 发表于 2012-12-25 08:53:35

具体问题具体分析，

心灵黑客 · 发表于 2012-12-25 08:53:59

学习了，各位说的很正确。

咕咕 · 发表于 2012-12-26 08:18:12

YFCHLH 发表于 2012-12-25 08:53
具体问题具体分析，

这个问题不具体？

renjiajie · 发表于 2012-12-26 08:21:10

稳定性考察，留样观察两个概念。

[取/留样] 第225条中成品留样的样品如何处理？

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