新版GMP的消毒液问题

苗苗 · 发表于 2012-12-24 11:35:54

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新版GMP的无菌附录中：
第44条，应当监测消毒剂和清洁剂的微生物污染状况，配制后的消毒剂和清洁剂应当存放在清洁容器内，存放期不得超过规定时限。A/B级洁净区应当使用无菌的或经过无菌处理的消毒剂和清洁剂。
第49条，A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合注射用水的标准。
请问：1、A/B级用的消毒剂和清洁剂必须用注射用水进行配制吗？如果用纯化水配制消毒剂，终端用无菌过滤器进行过滤可行吗？
2、消毒剂和清洁剂的微生物污染控制标准怎么定？A/B级使用的必须按照注射用水的标准控制吗？

毒手药王邓智先 · 发表于 2012-12-24 11:42:32

1、A/B级用的消毒剂和清洁剂必须用注射用水进行配制。

2.A/B级洁净区应当使用无菌的或经过无菌处理的消毒剂和清洁剂。

苗苗 · 发表于 2012-12-24 11:48:54

毒手药王发表于 2012-12-24 11:42
1、A/B级用的消毒剂和清洁剂必须用注射用水进行配制。

2.A/B级洁净区应当使用无菌的或经过无菌处理的消毒 ...

如果消毒剂和清洁剂在C级区进行配制呢？

龙年 · 发表于 2012-12-24 11:52:37

如果消毒剂和清洁剂在C级区进行配制，需无菌过滤后进入AB区，

厚厚慈悲 · 发表于 2012-12-24 11:54:50

1、A/B级用的消毒剂和清洁剂必须用注射用水进行配制吗？必须的
如果用纯化水配制消毒剂，终端用无菌过滤器进行过滤可行吗？不推荐
2、消毒剂和清洁剂的微生物污染控制标准怎么定？和使用区域级别一致
A/B级使用的必须按照注射用水的标准控制吗？无菌的标准一样，理化指标和注射用水的不一定相同

wadyc · 发表于 2012-12-24 11:58:02

了解学习

静夜思雨 · 发表于 2012-12-24 12:07:35

路过学习了。{:soso_e113:}

wang82888 · 发表于 2012-12-24 12:53:11

厚厚慈悲发表于 2012-12-24 11:54
1、A/B级用的消毒剂和清洁剂必须用注射用水进行配制吗？必须的
如果用纯化水配制消毒剂，终端用无菌过滤 ...

不推荐的理由或者出处是什么呢？向您请教？

苗苗 · 发表于 2012-12-24 12:54:28

感谢给位的建议和见解

飓风2011SXD · 发表于 2012-12-24 13:02:33

之前考虑过这个问题，后来不了了之了，学习

厚厚慈悲 · 发表于 2012-12-24 13:04:24

wang82888 发表于 2012-12-24 12:53
不推荐的理由或者出处是什么呢？向您请教？

纯化水本身以及管理上均达不到无菌要求，终端无菌过滤也只能除去菌体，内毒素等热源除不掉

shinefzb · 发表于 2012-12-24 13:05:19

路过学习，增长知识，谢谢

luhaojun · 发表于 2012-12-24 13:26:05

学习了，谢谢大家

wang82888 · 发表于 2012-12-24 13:33:02

厚厚慈悲发表于 2012-12-24 13:04
纯化水本身以及管理上均达不到无菌要求，终端无菌过滤也只能除去菌体，内毒素等热源除不掉

非常感谢！

月华翔天 · 发表于 2012-12-24 13:40:03

学习了！消毒剂用注射用水配制时，需要在配制前将注射用水冷却吗

egleeber · 发表于 2012-12-24 15:23:53

有道理学习学习

豆心飞翔 · 发表于 2012-12-26 19:21:40

学习了！消毒剂用注射用水配制时，需要在配制前将注射用水冷却吗

应该用常温水吧！比如乙醇，配制温度实会影响配制浓度的

豆心飞翔 · 发表于 2012-12-26 19:22:38

月华翔天发表于 2012-12-24 13:40
学习了！消毒剂用注射用水配制时，需要在配制前将注射用水冷却吗

应该用常温水吧！比如乙醇，配制温度实会影响配制浓度的

tgm3536 · 发表于 2012-12-26 19:31:43

学习、、、

苗苗 · 发表于 2012-12-27 12:50:52

注射用水温度要求应该由消毒剂或清洁剂来决定，很多消毒剂具有挥发性，温度高会影响浓度

[生产制造] 新版GMP的消毒液问题

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