讨论关于纯化水微生物超出行动限的调查

二街五号

yujieli2008 发表于 2012-12-22 21:09
赞同楼主的观点。做事就是为了达到目的，不一定要那么教条吧？一个点超出行动限别的点都正常，这时只要加 ...

    谢谢~~
   我也看过他们的SOP，说是超出了行动限，需要调查是否为系统问题，如果是系统问题就要立即停止生产用水进一步调查，并评估是否需要采取清洗系统措施（个人解释，系统是高浓度臭氧，已经是出于消毒状态了），如果是非系统问题，只要加强监控即可（应该与yujieli2008和我的观点相同）；如果超出了标准限度就需要偏差调查。所以个人认为没有太多的风险，不过今天向论坛里的朋友学习了不少，做为质量人员，不能止步于表面调查，应该对质量负责，这也是我们质量人员的宗旨~~

longstory

Monic分析得很对，大家象惊弓之鸟，有时宁可错杀三千，不可一人漏网。这样到底值不值得？其中的经济学和科学意义在哪里？很喜欢这个讨论。大家说得深一些吧。

mosmall

longstory 发表于 2012-12-22 21:41
Monic分析得很对，大家象惊弓之鸟，有时宁可错杀三千，不可一人漏网。这样到底值不值得？其中的经济学和科学 ...

经济学和科学意义，这位朋友说得好。不顾成本搞质量的药厂这世界上没有，有也倒闭了。我就结合自己的实践说说

几个月前，我们纯化水系统一个用水点也是微生物超了行动限，我们的行动限是20cfu/ml。平常也就不超过5个。这个点只是个洗手的而已，实验室调查，无果（我们不是搞电影的，取个水还有摄像机跟拍，那些能调查出结果的，真是牛）。 此时恰逢原料药要稀配。
然后，两难。最终，我们还是做了纯化水系统清洗消毒，再取样重检。因为这批原料药价值200万，而纯化水消毒只需要花一下午。

宁可错杀三千？怎么会是错杀呢？ 何错之有呢。顶多就是白做了呗。真正愿意这样做的药厂，我觉得要赞，至少他实际行动做了，而不是去编报告。我之前说，讨论怎么写漂亮的调查报告没意义，是因为我们已经很会写漂亮报告了，我们有大把的专业人员给你出Paper。而愿意放弃纸上谈兵的风险分析，实际去做，去减少风险的，才算真正迈出了一步。 至于楼主说的这家药厂，连报告都写的乱七八糟的，水平就更差了。

消毒算是一个补救措施。不算完全的的CAPA。长远的预防还得靠 取样操作的规范，用水点的日常维护，管道的改造等等。
@Monic   @yujieli2008

feng508373

我不是特别了解药品纯化水目前工艺，但我考虑如果确认了系统封闭性和防护措施，能够确认系统内的封闭效果，那需要考虑三点，1，灭菌方式可靠性，2.是外部取样点处理有无防护措施，清洁灭菌保证。3.系统是否有微渗，（需专业检测）4，不排除封样及送检过程污染，检测结果偏差等问题，不知道每次采样，是否做平行样。做几个。一般如果出现这样问题，应该停产，尽快做多点采样，或单次多个平行样复检。生物检测一般较慢，可采用镜检计数。
签于多次监测只有一次结果偏离，我认为1，4的可能性偏大。如果是1，3危害那么应见持续性表现。
如有不周，请多原谅！！希望有机会和大家多多学习相关工艺。

ZFZY002

这个我们在验证的时候也遇到过，需要进行风险评估，然后对单个点进行偏差调查

ZFZY002

从取样一直到检验过程都要调查分析

二街五号

mosmall 发表于 2012-12-23 00:20
经济学和科学意义，这位朋友说得好。不顾成本搞质量的药厂这世界上没有，有也倒闭了。我就结合自己的实践 ...

，纯化水既然制定了行动限，如果超出了就应该评估和行动起来，不再是找个理由写报告这样就结束了，如果不是系统问题，消毒后使用也是可以接受的，但如果是系统问题并找不到根本原因，只有彻底清洗系统后再观察了，报告只起记录左右。

小翠儿

应该首先进行的是实验室调查吧，还有请问一下你们的水质系统，在什么情况下对生长的微生物进行菌种的鉴定？

二街五号

小翠儿 发表于 2012-12-23 14:35
应该首先进行的是实验室调查吧，还有请问一下你们的水质系统，在什么情况下对生长的微生物进行菌种的鉴定？

我看了他们的报告没有实验室调查，说是没有超出标准，至于菌种鉴定就更加没有了（猜想要是有的话就应该写入报告了）
如果是我们的话，也可能面临这种情况，对于超出行动限和警戒限的SOP没有要求。SOP 要求你们有吗？同时大家可以一起探讨下

小翠儿

如果纯化水进行菌种鉴定的话，因为只有超趋势或超标准时才鉴定吧，此时生长的微生物肯定不少，那如何选取菌落呢，如果全鉴定应该是不现实的吧。你们注射用水如何要求的，

二街五号

我们没有注射用水，纯化水只有超标才鉴定的（鉴定部分菌落，按实验室菌种库的菌种来做了）