讨论关于纯化水微生物超出行动限的调查

二街五号

上次看了一家公司关于纯化水微生物超出行动限的调查，没有超出标准，请大家看看有什么缺陷：

事件描述：2011.01.19，纯化水系统总送取样点A13检测结果细菌、霉菌和酵母菌总数为53cfu/ml，超出行动限40cfu/ml ，未超出标准100 cfu/ml，请调查超出取样点A13 菌落总数超出行动限的原因。

现场调查：
1、   检查制备系统各运行监控参数、设备、管线状态是否正常，确认均正常。
2、   检查系统循环是否正常，臭氧发生器工作是否正常，确认均正常；检查在线监控装置，在线臭氧浓度，TOC和电导率趋势都在标准范围内，没有异常；
3、   现场检查各取样口有无滴漏和异物，确认未见滴漏和明显异物。
4、   调查当天取样的其他取样点检测结果：该纯水储罐有两路循环，除A13 点检测出菌落总数超出警戒限外，其他取样点均为检测到微生物，说明不是系统问题导致在01月19日取样点A13超出行动限；
5、   调查回顾当月系统所有取样点的微生物结果趋势；
      a.  01.05/01.12日，系统所有4个取样点的检测结果均小于等于2cfu/ml，
      b.  01.26日取样结果：系统所有4个取样点的检测结果均<1cfu/ml，制 备系统产水口A01为<1cfu/ml；
      c.  02.03日取样结果：系统所有4个取样点的检测结果均小于等于3cfu/ml，制备系统产水口A01为<1cfu/ml；说明了系统运行正常。

结论：纯化水总送取样口微生物超出警戒限不是系统内部的问题，当天多个样品都没有被检测出微生物（由于只是超出行动限，没有超出标准，并且其他样品都没有问题，所以实验室没有进行调查），说明这个样品检测结果超出警戒限是偶然发生的。（注：系统本身是常温并保持高浓度臭氧的系统。）

我当时给的问题是调查偶然性不是原因，调查不够彻底，如果说偶然性，只要没有重现性的问题都可以描述为偶然性了？如果你站在审计官的角度去审核，元芳，你怎么看？

情非得已

（注：系统本身是常温并保持高浓度臭氧的系统。）??????????

pengyuanjv1209

调查取样过程，取样前水样排放量够不？

二街五号

情非得已 发表于 2012-12-22 12:30
（注：系统本身是常温并保持高浓度臭氧的系统。）??????????

系统是这样设计的，常温运行，并且是高浓度臭氧保持在系统里面，不消解的

二街五号

pengyuanjv1209 发表于 2012-12-22 12:31
调查取样过程，取样前水样排放量够不？

取样量是固定了的，所有纯化水取样操作细节都要按SOP来操作的，包括取样前的消毒和排液等

厚厚慈悲

该取样点、取样方法、样品容器、样品移交、样品储存等

二街五号

厚厚慈悲 发表于 2012-12-22 13:56
该取样点、取样方法、样品容器、样品移交、样品储存等

当时问了，这些都是和其他取样点一样的，所有才列出其他取样点结果来对比的理据，样品不用储存的，取样后在规定的内进行了培养。样品容器是灭菌后的取样瓶，样品移液是用移液枪。

厚厚慈悲

如果调查结果真是如楼主所说真实可信，结论应为：判断为该偏差为孤立事件，继续关注

mosmall

结论：纯化水总送取样口微生物超出警戒限不是系统内部的问题，当天多个样品都没有被检测出微生物（由于只是超出行动限，没有超出标准，并且其他样品都没有问题，所以实验室没有进行调查），说明这个样品检测结果超出警戒限是偶然发生的。（注：系统本身是常温并保持高浓度臭氧的系统。）

这结论应该是大家最不解的吧。  
1，不是超出行动限40cfu/ml的吗？怎么结论变警戒线了？ 到底你这警戒限，行动限是多少
2，不超过标准，就不做OOS。但至少要调查，排除实验室误差。不能拿别的样品没问题，来排除这个样品的检验没问题，不具类比性。应单独调查。
3.，偶然的偏差就不管了。后续的处理呢，为了减少风险，不是应该采取行动，对水系统进行处理吗

二街五号

mosmall 发表于 2012-12-22 14:15
结论：纯化水总送取样口微生物超出警戒限不是系统内部的问题，当天多个样品都没有被检测出微生物（由于只是 ...

我当时也是有疑问，说调查不彻底，如果这个调查要我写或去做这个调查，后续措施真的很难预防（针对第三点），不过可以确定的是系统是没问题的。至于第二点嘛，只是超出了行动限，看来他们SOP没有要求实验室去做调查；第一点的问题不是很记得了，定义为多少，可以肯定是超出了行动限

二街五号

mosmall 发表于 2012-12-22 14:15
结论：纯化水总送取样口微生物超出警戒限不是系统内部的问题，当天多个样品都没有被检测出微生物（由于只是 ...

对于审计来说，这个结论肯定很难接受，是吧？很茫然的感觉，调查说着说着就没了，就来了个偶然性，如果发生在我们职责范围内，请问您会如何来描述呢？得到什么样的结论，想了解下大家对微生物OOS调查如何调查更为合理

mosmall

Monic 发表于 2012-12-22 14:53
对于审计来说，这个结论肯定很难接受，是吧？很茫然的感觉，调查说着说着就没了，就来了个偶然性，如果发 ...

我对写一分完美的报告没兴趣，中国人文字功底深，写这个没啥难度。
作为一个质量管理者，我不是要拿出个漂亮的报告给审计的人看，顺利通过检查。
我更关注，为了对质量负责，我们除了文字工作，到底采取了多少行动去减少风险。
对于难以调查出原因的偶发事件，我情愿相信水系统是有问题的，情愿停产花上一天时间做下清洗消毒。微生物限度的检查结果出来，至少也是3天后了。这段时间内，使用过纯化水的产品，产品质量到底有没有受影响，是否要增加取样检测。
而不是写一份报告，试图说服自己，没风险，不用管了。

二街五号

mosmall 发表于 2012-12-22 16:01
我对写一分完美的报告没兴趣，中国人文字功底深，写这个没啥难度。
作为一个质量管理者，我不是要拿出个 ...

,我得不到水质有问题的结论，如果作为质量人员，是应该去深入调查的; 但作为审计人员， 在没有充足理由的情况下，提出时水系统问题的话，人家也是有前后一个月的监控数据说明问题的，这个恐怕不妥吧?你觉得呢？

孤寂卧龙

{:soso_e100:}不错不错

二街五号

孤寂卧龙 发表于 2012-12-22 16:50
不错不错

,何解？

jxy2910

这个事件又一次说明了质量无小事。首先发生这个偏差，不仅要站在质量的角度了调查，更要站在职业的角度来调查，因为微生物超标，往往在很多不够仔细的小过程上就会发生。首先取样之前是否对取样口进行一定量的排水，是否对取样口进行消毒，取样用的那个容器在使用前是否进行了灭菌，取样后的样品在检验前是否发生过污染，检验室检验样品用的仪器设备是否按SOP进行操作维护，检验是的其他试剂是否发生污染，操作人员在检验过程中的操作等等，都是造成此时偏差发生的原因。我觉得作为一名审计官来看待此事时并不是看你的报告写得如何如何的妙，而是看你在发生此事后是怎么采取预防措施的。再有对调查作出是“偶然性”的结论，我觉得是一种极不负责任的态度。
请多指教！！！

蔚蓝天空

jxy2910 发表于 2012-12-22 17:07
这个事件又一次说明了质量无小事。首先发生这个偏差，不仅要站在质量的角度了调查，更要站在职业的角度来调 ...

同意这种观点，事后是怎么采取预防措施的很重要。如果作为审计官的角度来说，更少他们没有进行OOE分析是不合适的。

二街五号

jxy2910 发表于 2012-12-22 17:07
这个事件又一次说明了质量无小事。首先发生这个偏差，不仅要站在质量的角度了调查，更要站在职业的角度来调 ...

     谢谢您们的参与！
   完全赞同这个观点，这里不仅仅说书写报告的问题，我提出这个问题也就是想看看大家如何来预防，因为没有超出标准，人家SOP也没要求一定要预防，对于这种是否几天才出样品结果的事件，不再具有重现性的事件，是如何来预防的？如何预防才能真正做到预防了。
   刚才有朋友提出停系统进行清洗，是的，这样做是对系统进行了预防，如果这件事件是我的范围内，没有根本原因，清洗理由在哪里，只是因为一个点超出行动限吗？
   当时我也要求看了相关SOP 内容，对于排水量和取样口如何消毒，取样瓶的消毒都是有记录的，还有一点说明这里没有超出标准，不是偏差，只是进行了一个调查……

mosmall

Monic 发表于 2012-12-22 17:46
谢谢您们的参与！
   完全赞同这个观点，这里不仅仅说书写报告的问题，我提出这个问题也就是想看看 ...

调查为何无疾而终，这个我倒是深有体会。即使是实验室偏差，QC也是不会承认的，承认错误，就意味着扣钱，扣绩效等敏感问题了。 一个水点的微生物不合格，微生物在整个水系统中会被稀释掉，所以，其他水点未必能检出。微生物的重新取样也不具重现性，所以还真不能排除水系统的原因。
超出行动限，当然得行动了，我司SOP比较严，超出行动限，就得清洗消毒。所以，我才提出清洗消毒的要求，望楼主理解。

是是而非

Monic 发表于 2012-12-22 17:46
谢谢您们的参与！
   完全赞同这个观点，这里不仅仅说书写报告的问题，我提出这个问题也就是想看看 ...

赞同楼主的观点。做事就是为了达到目的，不一定要那么教条吧？一个点超出行动限别的点都正常，这时只要加强监控，事实是之后都恢复正常，就很有可能是取样或实验室原因引起，只能尽量寻找原因，同时对取样或实验室有可能发生的原因采取措施，不一定就要水系统消毒