专利悬崖日渐逼近 国外医药巨头布局仿制药

Anne

专利到期的悬崖日益逼近，礼来终于开始发力，正式布局仿制药生产。　　礼来中国区总裁艾博来(EricBa-clet)近日在接受本报记者采访时表示，“我们将坚持做品牌仿制药。”
　　2011年至2015年期间，礼来有6种专利药专利到期，涉及数百亿美元的销售额。据了解，这家排名世界前十的美国药企在其136年的历史中曾一直以风格稳健著称。
　　但艾博来也透露出其对礼来在中国的规划，即使是在将来仿制药产品上市之后，其在中国原研药物仍然会占据礼来产品线90%以上。
　　今年6月，礼来中国研发中心正式投入运营，计划在2015年前推出15款新药，重点为治疗糖尿病、抗癌药物和治疗精神性疾病的药物。
　　但与开发原研药相比，如何应对专利到期，似乎更为迫切。
　　专利悬崖
　　不管跨国药企是否愿意，悬于其上的达摩克利斯之剑已经挥下。
　　罗兰贝格管理咨询公司合伙人刘宇刚表示，从2011年到2015年，全球医药行业将共有涉及1000亿美元的专利药到期。2012是名副其实的悬崖，有达400亿美元的专利品种受到影响，而2013年受影响的将有130亿美元的专利品种。全球权威医药健康咨询公司IMSHealth调研报告也显示，全球前20大药企平均有35%的药品于2009-2013年之间到期，其中包括辉瑞的立普妥、葛兰素史克的Sere-tide/Advair、百时美施贵宝的Plavix和Avapro、惠氏的Effexor和礼来的再普乐(Zyprexa)等全球知名药物。“(专利)到期后，专利药的销售额中的70%都会被原研药抢走。”刘宇刚称。
　　礼来已经感受到市场的变化。今年三季度，虽然其净利润同比上涨7%，至13.3亿美元，但当季调整后每股盈利79美分，低于FactSet分析师预期的84美分。而与之相关的数据是，礼来旗下畅销抗精神病药物——再普乐今年第三季度的销售额仅为3.75亿美元，在专利未到期的2011年之前，再普乐的年销售额超过50亿美元。
　　2012年6月，利用旗下亚洲风险投资基金，礼来正式投资南通联亚，意在布局品牌仿制药生产。这与其竞争对手，如拜耳，执着于只做原研药的策略有所不同。“我们将坚持做品牌仿制药。”礼来中国区总裁艾博来(EricBaclet)表示。诞生于2007年的礼来亚洲风险投资基金，首笔投资额为1亿美元，目前已经投资9家企业，共7000万美元。这9家企业中，南通联亚是唯一主要做仿制药的企业。“我们仍在寻求新的投资对象。”艾博来称。
　　对于礼来的这一策略，刘宇刚表示，这是一个正确的方向。“专利药到期更多的挑战其实是在欧美市场。但中国市场情况要复杂得多，其专利药生命周期的特点与欧美市场有很大差异，而且当地仿制药与原研药的质量品牌仍然有一定差距。”目前，礼来所有在中国的药物均为原研药，但其中70%已经是非专利药，也就是“普药”。
　　刘宇刚认为，礼来等跨国药企拥有良好的品牌效应和市场基础，如果能加大对中国等新兴市场的投入，在做仿制药生产的同时，做好面向当地市场的研发、品牌和渠道建设，即使是有“专利悬崖”，还是有希望在新兴市场取得很好的成绩。但他所说的“面向当地市场的渠道建设”或许正是礼来们的另一个挑战。
　　下沉
　　除了应对专利药到期高峰，跨国药企开始涉足仿制药还有另外一个原因:深耕“广阔市场”，也就是三、四线城市乃至农村地区的医药市场。
　　医保的全覆盖无疑为药企的发展提供了丰富的想象空间。跨国药企开始纷纷投入这个“广阔市场”。
　　礼来也不能例外。然而，三年过去了，尽管礼来的产品已经覆盖了全国600多个城市当中的近400个，且2011年礼来中国市场的销售额增长了31%，连续十年在中国保持20%的增长速度。但目前礼来全球230亿美元的年销售收入中，只有5亿美元来自中国，占比不到3%;而拜耳、诺和诺德的中国销售额都占其全球销售收入的5%以上。“礼来目前取得的市场成就其实还是与它的地位(全球排名前十的医药公司)不太相称的。”刘宇刚表示。
　　益普索大中华区医药研究总负责人郭尉认为，一定程度上讲，跨国药企在“广阔市场”的“广覆盖”其实隐含着两个挑战。其一是如何战胜本地药企生产的廉价药，因为跨国药企的产品大多是原研药，售价是国产药的10倍以上;其二是跨国药企之前在大城市的营销方式成本较为高昂，但“广阔市场”的多样性却使得同样的付出未必能带来同等的回报。
　　礼来显然看到了其中的问题所在。为应对当地药企的竞争，这家美国药企已经开始布局仿制药生产。与此同时，礼来的销售队伍和策略也在悄然发生改变。据艾博来介绍，目前礼来中国一共有2000余名销售代表。其中60%仍然集中于一、二线城市，但三、四线城市里的销售代表也已占40%。
　　尽管礼来认为三、四线城市里基本的营销方式与一、二线城市相比并无太大区别，都是“靠营销员传播信息，医疗项目结识医生”，但艾博来提到了“资源配置”。他表示，在三、四线城市做营销，挑战之一在于如何将有限的销售队伍合理配置在广袤且分散的市场。
　　郭尉认为，“三、四线城市的市场情况也需要具体情况具体分析。有的会有级别比较高的医院，可以配置专门的销售代表;但是对于乡村卫生院来说，巡回拜访和数字营销或许效果会更好。”
　　尽管存在困难，但“广阔市场”带来的潜在商机却使得礼来等跨国药企不得不进来。“这是个13亿人口的市场。”艾博来一再强调。
　　重点仍是原研药
　　做仿制药已经是“形势比人强”，但如果据此说礼来等跨国药企的业务重点发生转移却有失公正。虽然拜耳等其他跨国药企是否会在未来投资仿制药目前尚不得而知，但早些年便已经布局仿制药的诺华制药目前的仿制药所占比例仍然不超过15%。具体到礼来中国，目前其尚无一款仿制药产品上市。而艾博来的计划则是，即使是在将来仿制药产品上市之后，在中国原研药物仍然会占据礼来产品线90%以上。
　　这其中最大的原因是，尽管跨国药企做仿制药并不存在任何障碍，而且“广阔市场”事关拥有13亿人口覆盖面的中国医改，对于它们的意义也就非比寻常，但做原研药物也许才是其最大的竞争力所在;另外一个原因则是:原研药物的定价权在企业，而仿制药的定价却取决于政府。
　　礼来对此了然于心。2012年6月，礼来中国研发中心正式投入运营，计划在2015年前推出15款新药，重点为治疗糖尿病、抗癌药物和治疗精神性疾病的药物。
　　礼来重点做糖尿病药物研发的理由在于，一是糖尿病治疗药物是其最为人熟知的产品之一，全球首个商品化生产的动物胰岛素、人工基因合成的人胰岛素和人胰岛素均出自礼来。二是，据益普索调研报告显示，到2030年，全球糖尿病患者数目将从2010年的2.85亿升至4.39亿，其中80%的患者位于新兴国家。这些国家糖尿病患者数目的年增长率为69%，而在发达国家，这一比率为20%。除了增长迅速，新兴市场里糖尿病患者发病率还呈现年轻化的趋势。
　　中国的情况不会比平均数据乐观。礼来内部调研数据显示，中国目前有9500万糖尿病患者，另外有1.5亿的糖尿病前期患者。
　　除了自己做研发，礼来还利用上文提到的亚洲风险投资基金投资本地研发药企，目前已经投资的有浙江贝达药业等。

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