讨论：新版GMP要求中，生产批量必须与注册批量一致吗？

无为 · 发表于 2012-12-25 11:14:51

wsx 发表于 2012-12-25 10:06
出处：就是CDE专家解答汇总。网址一时找不到了。国家局网站的。

谢谢！后来找到了，虽然有点旧。但是官方的，有指导意义。

地平线 · 发表于 2012-12-25 13:10:45

不一定的，但要做验证，中药就更难定性。

无为 · 发表于 2012-12-25 15:23:39

地平线发表于 2012-12-25 13:10
不一定的，但要做验证，中药就更难定性。

依据？这个回答太笼统了

宇豪 · 发表于 2012-12-25 23:43:10

心灵黑客发表于 2012-12-19 14:09
与注册的没要求一致，但必须要与验证的一致，如果不一致就要验证。

实际不可能做到与报批的批量一致，与工艺验证批量一致是必须的！

无为 · 发表于 2012-12-26 12:02:49

宇豪发表于 2012-12-25 23:43
实际不可能做到与报批的批量一致，与工艺验证批量一致是必须的！

认同

lfutang · 发表于 2012-12-26 16:37:22

1、生产批量与验证批量一致，可以不与注册批的批量一致。但是注册批的工艺参数应能够反映出工业化生产的情况。
2、在实际生产运行中，可以验证大中小三个批量，如果这三个批量的所有工艺参数完全一致（除了生产时限），在生产时偶尔可以采用大小批量间的任意一个批量。记住前提：“工艺参数完全一样”；“偶尔”，正常还是应该按照验证的批量进行生产，只是在出现偏差或者临时变更时使用，比如现有的原料药只够生产这个批量的，市场需求特别急，这个批量正好在最小批量和最大批量之间；是验证三个批量，不是在一次验证中的三个批次分别是三个批量。

baike8127 · 发表于 2012-12-28 22:51:16

总结的不错，学习

怀谷 · 发表于 2012-12-29 09:28:04

生产批量应与验证批量一致即可。

皇后 · 发表于 2012-12-29 21:02:40

俺怎么没在批件上看到批量呢，只有制成10000片之类的呀。实际生产总不能就干出10000片吧

ZHJ170135 · 发表于 2012-12-31 10:06:18

顶了。。。。。。。。。。。。。

zhengping · 发表于 2013-2-25 14:16:58

个人认为一般来说：中试批量≤验证批量；中试批量≤生产批量
验证批量与生产批量的关系是：最小验证批量≤生产批量≤最高验证批量

古文古香 · 发表于 2013-3-3 15:23:41

工艺验证的批量与注册报批的不一致

lvxinxiaoxi · 发表于 2013-3-14 16:37:55

正面临这个问题，学习了

静夜思雨 · 发表于 2013-8-22 10:38:07

JIAOZHX 发表于 2012-12-19 16:02
正常情况下只要不超过批量的10%，不需要做工艺验证；反之就要做工艺验证

谢谢，请问这个说法的出处在哪呢？我们正纠结这事呢。

道我_Ykdg8 · 发表于 2015-9-23 11:39:12

雷峰发表于 2012-12-19 14:13
结合你提出的问题，和我对GMP法规的理解，谈下我的个人观点：
1、生产批量、验证批量、注册批量三个是相关 ...

言之有理，受教了。

chencou · 发表于 2015-9-24 09:41:44

不一定要一样

kehui8202 · 发表于 2015-9-24 10:02:58

42002877 发表于 2012-12-24 09:32
这个10%有没有哪里有文件支持？如果能有个范围，对于日常的生产来说也是方便了很多。

等着被药监局抓吧，已遇到批量波动10%以内被药监局约了

雪锋 · 发表于 2015-10-1 09:43:46

批量一定不要随便变。

fzl · 发表于 2015-10-4 11:10:39

感谢分享

cjz445362181 · 发表于 2015-11-15 15:55:14

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