讨论：新版GMP要求中，生产批量必须与注册批量一致吗？

yuansoul

yuansoul 发表于 2012-12-24 09:19
仔细看药品注册管理办法，里面说的很清楚啦

就算是公元前发布的，他也是有效版

42002877

JIAOZHX 发表于 2012-12-19 16:02
正常情况下只要不超过批量的10%，不需要做工艺验证；反之就要做工艺验证

这个10%有没有哪里有文件支持？如果能有个范围，对于日常的生产来说也是方便了很多。

雄鸡

不要求与注册批量一致，生产批量经过验证。

383582973

383582973 发表于 2012-12-24 08:58
不是的，应该是大、中、小批量均应有各自经过验证的工艺规程。

行的，经验证的大、小批量，在工艺规程中列入大中小三种批量及相应参数，我想应该是可以的。

无为

yuansoul 发表于 2012-12-24 09:27
就算是公元前发布的，他也是有效版

出处的具体法规条款在哪里？请列出，不要光用嘴说说而已！

luhaojun

好，学习了。

yuansoul

无为 发表于 2012-12-24 11:46
出处的具体法规条款在哪里？请列出，不要光用嘴说说而已！

ok
例如：附件三第二部分第10条款，申报资料项目18：

蝴蝶故纸

这个问题让我纠结了很久啊，实际来说要和注册一致真的很麻烦，验证之后增加了不同的批量又怕检查员不认同。询问过不少专家，有的坚持说要一致，有的说做了验证应该没问题。哎 到底该怎么样呢？最喜欢前面那个“大、中、小”的说法，那样实际生产中方便很多。可是现在很难抉择呢！！万一人家说不行呢？

无为

yuansoul 发表于 2012-12-24 14:24
ok
例如：附件三第二部分第10条款，申报资料项目18：

仅仅是对预防用生物制品的要求
10.资料项目18：申报生产时连续三批试产品的生产规模应与其设计生产能力相符，上市前后的生产规模应保持相对的一致性；如上市后的生产规模有较大幅度变化，则需按照补充申请重新申报。 ”

而中药、化药都没有这方面的要求！

雪锋

无为 发表于 2012-12-24 08:31
可是那些教条主义者却不这么认为

为什么还这么教条。

wsx

口服液160mL/瓶，三批中试规模样品（化学药）的批量要求有多大？
答：首先应明确中试放大的目的是为了将小试研究出来的处方与工艺平稳地过渡到工业化生产，以保证工业化生产的产品质量与小试、中试生产的质量一致。基于此目的，中试放大的设备（设计要求和操作原理）、流程应与工业化生产基本一致，能够反映工业化生产的实际情况，包括原材料的质量、过程控制及终产品的质量。其批量一般不得小于工业化生产规模的1/10。所以判断中试规模的关键不是看其批量是否达到某一个具体的数量，而是看该工艺能否全面反映工业化生产的实际情况。也就是说判断比较的基础是工业化生产，这与中试放大的目的是一致的。
CDE专家解答汇总。

雪锋

最终还是要保证我们的产品质量。

yuansoul

无为 发表于 2012-12-24 16:39
仅仅是对预防用生物制品的要求
10.资料项目18：申报生产时连续三批试产品的生产规模应与其设计生产能力相 ...

对啊，因为化药、中药（植物药）相对风险低，所以没有具体要求。官员因为不是双胞胎（或者多胞胎），所以没办法统一观点。

无为

雪锋 发表于 2012-12-24 17:32
为什么还这么教条。

谁知道呢，或许就是所谓的教条主义者吧，理论与实际永远不相干

yyz

学习了，倾向于生产批量可以与注册批量不同，但需要经过验证。

雪锋

yuansoul 发表于 2012-12-25 08:20
对啊，因为化药、中药（植物药）相对风险低，所以没有具体要求。官员因为不是双胞胎（或者多胞胎），所以 ...

很有道理。

雪锋

无为 发表于 2012-12-25 08:20
谁知道呢，或许就是所谓的教条主义者吧，理论与实际永远不相干

只能说是干事的人少，说话的人多。都是领导。

pipi-mouse

雪锋 发表于 2012-12-19 14:13
结合你提出的问题，和我对GMP法规的理解，谈下我的个人观点：
1、生产批量、验证批量、注册批量三个是相关 ...

分析总结的很有条理，让我们思路顿时清晰无比

wsx

wsx 发表于 2012-12-24 18:37
口服液160mL/瓶，三批中试规模样品（化学药）的批量要求有多大？
答：首先应明确中试放大的目的是为了将小 ...

出处：就是CDE专家解答汇总。网址一时找不到了。国家局网站的。

雪锋

pipi-mouse 发表于 2012-12-25 09:27
分析总结的很有条理，让我们思路顿时清晰无比

与大家一起学习。