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药徒
发表于 2012-12-18 22:51:11 | 显示全部楼层 |阅读模式

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序号
文件编号
文件名称
1.   
RAP-EC00001
车间厂房设施风险评估方案
RAR-EC00001
车间厂房设施风险评估报告
2.   
RAP-EC00002
车间HVAC系统风险评估方案
RAR-EC00002
车间HVAC系统风险评估报告
3.   
RAP-EC00003
车间纯化水系统风险评估方案
RAR-EC00003
车间纯化水系统风险评估报告
4.   
RAP-EC00004
车间洁净压缩空气系统风险评估方案
RAR-EC00004
车间洁净压缩空气系统风险评估报告
5.   
RAP-EC00005
车间干热灭菌柜风险评估方案
RAR-EC00005
车间干热灭菌柜风险评估报告
6.   
RAP-EC00006
车间洁净区环境在线监测系统风险评估方案
RAR-EC00006
车间洁净区环境在线监测系统风险评估报告
7.   
RAP-EC00007
车间电子监管码赋码系统风险评估方案
RAR-EC00007
车间电子监管码赋码系统风险评估报告
8.   
RAP-EC00008
药品生产工艺无菌保证风险评估方案
RAR-EC00008
药品生产工艺无菌保证风险评估报告
9.   
PGY-VD00008
设备与系统验证的风险分析
10.   
PGY-VD00014
进入洁净区人员更衣程序确认方案
11.   
PGY-VD00025
高效液相色谱仪性能确认方案
12.   
PGY-VD00026
气相色谱仪性能确认方案
13.   
PGY-VD00027
XXX(产品名)分析方法验证方案
14.   
PGY-VD01001
灌装机清洁验证方案
15.   
PGY-VD01002
培养基模拟灌装验证方案
16.   
PGY-VD01003
XXX(产品名)工艺验证方案(无菌制剂)
17.   
PGY-VD01004
XXX(产品名)清洁验证检验方法验证方案
18.   
PGY-VD01005
灌装机性能确认方案
19.   
PGY-VD02004
混合机性能确认方案
20.   
PGY-VD02005
XXX(产品名)工艺验证方案(固体制剂)
21.   
PGY-VD02006
混合机清洁验证方案
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药士
发表于 2012-12-19 00:21:07 | 显示全部楼层
欢迎大家领取文件
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药徒
发表于 2012-12-19 08:01:17 | 显示全部楼层
怎么领取?
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药徒
发表于 2012-12-19 08:13:58 | 显示全部楼层
有个小疑问呵,这些文件基本上都有一定的专属性,没有特定的设备、设施,能写出来么? 这些文件能形成像SMP那样的通用型文件么?{:soso_e132:}
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宗师
发表于 2012-12-19 08:14:01 | 显示全部楼层
11.    PGY-VD00025 高效液相色谱仪性能确认方案
12.    PGY-VD00026 气相色谱仪性能确认方案


这两个我领了
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药徒
发表于 2012-12-19 08:25:18 | 显示全部楼层
精神上支持一下,我还没做过验证
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药徒
发表于 2012-12-19 08:26:02 | 显示全部楼层
支持

点评

如能用行动支持最好了。  详情 回复 发表于 2012-12-19 12:32
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宗师
发表于 2012-12-19 08:45:11 | 显示全部楼层
本帖最后由 毒手药王 于 2012-12-19 09:29 编辑

16.   
PGY-VD01003
XXX(产品名)工艺验证方案(无菌制剂)
19.    PGY-VD02004 混合机性能确认方案
20.    PGY-VD02005 XXX(产品名)工艺验证方案(固体制剂)
21.    PGY-VD02006 混合机清洁验证方案

这四个我也领了

点评

谢谢支持。  详情 回复 发表于 2012-12-19 12:31
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药徒
发表于 2012-12-19 08:56:08 | 显示全部楼层
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发表于 2012-12-19 09:00:38 | 显示全部楼层
我也不知道怎么领取?
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宗师
发表于 2012-12-19 09:17:27 | 显示全部楼层
kington 发表于 2012-12-19 08:01
怎么领取?

在这个帖子上写你要写的文件名
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宗师
发表于 2012-12-19 09:17:43 | 显示全部楼层
yyz 发表于 2012-12-19 09:00
我也不知道怎么领取?

在这个帖子上写你要写的文件名
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宗师
发表于 2012-12-19 09:18:27 | 显示全部楼层
ltsophie 发表于 2012-12-19 08:13
有个小疑问呵,这些文件基本上都有一定的专属性,没有特定的设备、设施,能写出来么? 这些文件能形成像SMP ...

我们不指定设备,只是作为模版
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药徒
发表于 2012-12-19 09:47:08 | 显示全部楼层
11.   
PGY-VD00025
高效液相色谱仪性能确认方案

13.   
PGY-VD00027
XXX(产品名)分析方法验证方案(二个我再认领一次

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谢谢你的支持,请交文至,直接加我Q也行。  详情 回复 发表于 2012-12-19 12:26
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药生
发表于 2012-12-19 09:57:36 | 显示全部楼层
RAP-EC00001 车间厂房设施风险评估方案
RAR-EC00001 车间厂房设施风险评估报告
我领这个风险评估。方案不一定会写了。但会写一个报告。
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药徒
发表于 2012-12-19 09:57:51 | 显示全部楼层
PGY-VD01005 灌装机性能确认方案
领一个,怎么给你们呢

点评

发送至我邮件:,谢谢你的支持。  详情 回复 发表于 2012-12-19 12:30
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大师
发表于 2012-12-19 10:05:29 | 显示全部楼层
后面加上一列(领取人),随时更新,避免重复,也方便蒲友领取文件。后面要加上邮箱地址。请参考QC领取文件的的模板,他们做得比较好。

点评

尊照执行。  详情 回复 发表于 2012-12-19 12:29
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发表于 2012-12-19 11:28:42 | 显示全部楼层
还有这么多要写阿
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药徒
 楼主| 发表于 2012-12-19 12:26:58 | 显示全部楼层
helen 发表于 2012-12-19 09:47
11.   
PGY-VD00025
高效液相色谱仪性能确认方案

谢谢你的支持,请交文至365577160@qq.com,直接加我Q也行。
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药徒
 楼主| 发表于 2012-12-19 12:28:26 | 显示全部楼层
xinyi8981984 发表于 2012-12-19 11:06
领两个
10. PGY-VD00014 进入洁净区人员更衣程序确认方案
15.  PGY-VD01002 培养基模拟灌装验证方案

谢谢你的支持,请加我QQ,365577160,用蒲公英统一的文件模板。
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