FDA混合均匀性取样和评价指南

JL052 · 发表于 2012-12-18 12:21:28

英文不行啊~~ 看不太懂,坐等中文版

mosmall · 发表于 2012-12-18 16:29:51

mosmall 发表于 2012-12-17 23:29
英文的呀，得看好一段时间了

问下楼主，关于微生物限度和内毒素，是单独取样，还是混合后取样，这个你是 ...

我比较纠结的是：
比如一些成品或者物料，有微生物限度或者内毒素要求的。应该怎样取样。

之前有蒲友说他们是单独取样的，比如 10袋原料药，内毒素的就单独从一袋中取，而不是从几袋中取样混合然后再取样。理由是混合后，不合格的和合格的可能就被平均掉了，检不出。

我们是习惯了，什么东西都要混合了之后，再取样。总觉得样品是不均匀的，混混就均匀了，但要一个平均的值意义有多大呢。再者，比如原料药成品，药品的基本特性之一就是均一性。为什么大家老觉得混混才好呢，既然是均匀的，那取哪块不都是一样的么，干嘛要混呢

混还是不混，呵呵 @潇湘子

mosmall · 发表于 2012-12-18 16:55:19

我们的原料药都是有内毒素要求的，有的还很低，1EU/mg。各企业质量标准不一样，见怪不怪。

小米饭 · 发表于 2012-12-18 17:21:44

{:soso_e199:}

syhorchid · 发表于 2012-12-18 17:25:15

谢谢楼主分享

shixiongjie · 发表于 2012-12-24 10:59:48

谢谢分享

lin0898 · 发表于 2013-1-7 17:19:15

可惜是英文版的

s_qing · 发表于 2013-1-7 21:18:39

下载了，留着以后慢慢看，多谢分享！！

www大海 · 发表于 2013-1-11 09:14:51

谢谢，学习。

guanxx1 · 发表于 2013-1-23 11:07:48

先学习了再说！！！

zjl0718 · 发表于 2013-1-23 11:22:39

谢谢楼主了！

pharm180 · 发表于 2013-2-6 10:23:23

好东东，好像看不到了！

随风而去 · 发表于 2013-3-1 10:04:46

谢谢分享，下载学习

随风而去 · 发表于 2013-3-1 10:06:31

原来是全英文的...

魅力暴君 · 发表于 2013-3-3 15:59:57

有中文的吗？

pharm180 · 发表于 2013-3-19 20:55:55

下载学习了！

天长 · 发表于 2013-3-19 21:23:17

谢谢楼主分享

wangcy200808 · 发表于 2013-3-20 13:08:29

谢谢分享了

wangcy200808 · 发表于 2013-3-20 13:09:02

谢谢分享了

hbxliu · 发表于 2013-8-1 10:32:03

英文啊看不懂好郁闷

FDA混合均匀性取样和评价指南

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