警戒纠偏线

355184470 · 发表于 2012-12-17 08:01:22

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各位好，我想问问，你们空调系统的尘埃粒子和微生物设定了警戒线和纠偏线吗? 是怎么设定的？按照什么原则来的？是不是一个洁净厂房内一个洁净级别下设定一个还是一个AHU设定一个？是按照正负三个西格玛还是就随便定定的？谢谢了

yylma · 发表于 2012-12-17 08:08:20

关注·············

yyz · 发表于 2012-12-17 08:39:35

按照历史数据进行分析，GMP指南上有讲，没有历史数据的话，按标准的50%不知是否可以？

kington · 发表于 2012-12-17 08:43:57

如果只是想应对GMP认证，可以把国家标准的规定作为行动限，警戒限按80%确定。当然这可以根据企业情况自行确立。
如果真想把这个东西当个事做，建议对每一个AHU单独设定，前提是要有足够多的统计数据支持，具体计算应该是求其平均值、西格玛值，然后以平均值加减2西格玛作为警戒限、3西格玛作为纠偏限。个人见解，欢迎指正

ˊ小强﹖ · 发表于 2012-12-17 08:47:28

1、平均值加减2西格玛作为警戒限、3西格玛作为纠偏限。

mbl2006 · 发表于 2012-12-17 09:00:20

只有在确定过程已经保持稳定的情况下才能按照3西格玛做出合适的警戒限和行动限

wadyc · 发表于 2012-12-17 09:07:39

路过学习

nana8802 · 发表于 2012-12-17 09:17:33

同意楼上观点

一路奔跑 · 发表于 2012-12-17 09:39:08

如果在没有以往数据支持的情况下，有下面设定方法。1、按照60%、80%定警戒线与纠偏线有数据支持建议 2、每点平均值+2标准偏差定警戒线平均值+3标准偏差设为纠偏线

ssafe · 发表于 2012-12-17 09:42:55

可以根据企业情况自行确立

355184470 · 发表于 2012-12-17 09:53:01

yyz 发表于 2012-12-17 08:39
按照历史数据进行分析，GMP指南上有讲，没有历史数据的话，按标准的50%不知是否可以？

比如我标准是8000多，标准的50%是4000，其实我们每次测下来也就是两三百有的才几十的，你说这个合理吗？是把

355184470 · 发表于 2012-12-17 09:53:48

ssafe 发表于 2012-12-17 09:42
可以根据企业情况自行确立

屁话，那肯定的

咖啡奶茶 · 发表于 2012-12-17 16:23:09

同意，我们也是警戒限：平均值±2SD，行动限：平均值±3SD

jackyang81329 · 发表于 2012-12-17 19:32:50

ˊ小强﹖ 发表于 2012-12-17 08:47
1、平均值加减2西格玛作为警戒限、3西格玛作为纠偏限。

尘埃粒子和微生物的警戒线和纠偏线用2西格玛、3西格玛？？你能保证绝对不超过？？？

这个数据分析你有多少足够数据来分析？一个月才做一次，有的一季度才做一次，你怎么收集的数据？？
你的数据分析是用的正态分布还是二项（泊松分布）来做的？？？

不是那么简单的，呵呵。

isc886 · 发表于 2012-12-17 19:39:54

法规没有具体规定,

yyz · 发表于 2012-12-18 08:34:27

那你不是有历史数据吗？没有的情况下才那样定。

355184470 · 发表于 2012-12-18 11:47:08

yyz 发表于 2012-12-18 08:34
那你不是有历史数据吗？没有的情况下才那样定。

有历史数据，然后我该怎么办呢

wsx · 发表于 2012-12-18 12:03:46

首先要明白行动限警戒线是用来做什么的，目的是什么。超行动限，说明系统已经达不到要求，什么要求？一般是按国标或行业通用标准。此时需要进行调查整改了。超警戒线是说你的系统波动比较大了，需要被关注，还需要整改调查。不属于偏差。警戒线需要根据数据的不断积累逐步总结调整的，假如真的按照平均数的2倍西格玛，你可能每天都在警戒状态，检察官问：你设置的合理吗？对于没有原始数据的一般按验证的数据为基准，提高5%，当然在行动限之内。这是从实际出发。没有指南规定具体的数值。

kslam · 发表于 2012-12-18 13:03:56

35版USP<1116>已经删除了警戒和行动线因为很低 cfu 计数无统计学意义.

yyz · 发表于 2012-12-19 08:56:23

GMP指南上有举例的。

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