有多少家是这样做工艺验证的？

GmpForEver · 发表于 2012-12-13 14:43:44

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采用同步验证的方法，从已生产的批次中选3批，只是将批生产记录中的数据拿到验证报告里。中枪的说！呵呵。最近一家FDA检查就因为这个开了483

andyouandme · 发表于 2012-12-13 14:49:32

应根据FDA指南，建立统计信心。

心灵黑客 · 发表于 2012-12-13 14:50:35

我从你的表述中看出，你这个应该是再验证了。如果是首次验证，那你的问题就严重了，首次生产必须要验证，而且是连续的3批，这3批不能上市销售，这3批还要做加速、长期稳定性考察，已证明你现在的设备和工艺可以生产出合格的产品来。

334352444 · 发表于 2012-12-13 14:57:08

小企业这种现象应该很普遍吧，但过FDA的就很少见吧

皮蛋瘦肉粥 · 发表于 2012-12-13 15:04:29

偶尔有过吧

linxiao118 · 发表于 2012-12-13 15:04:35

没出现过

383582973 · 发表于 2012-12-13 15:08:31

这个应该是作为工艺的同步再验证吧

云中漫步sue · 发表于 2012-12-13 15:09:46

再验证会这样，但是也会加检一些项目和频率的

yuansoul · 发表于 2012-12-13 15:17:58

路过。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。

郦无悔 · 发表于 2012-12-13 15:21:22

挺夸张的~~这个样子过中国GMP也过不去啊，再偷懒，也得多取几个样测测的

论坛里那份中美史克的工艺再验证资料，就相当的详细与目的明确哦

人生你我他 · 发表于 2012-12-13 16:10:11

应该是回顾性验证吧，但回顾验证那三批肯定不行，至少需要连续二十批以上。同步验证应该是边生产边做验证，但验证项目应多于正常生产检验项目

天长 · 发表于 2012-12-13 16:29:39

同步再验证吧

梅峰888 · 发表于 2012-12-13 17:07:56

同步验证口服低风险制剂还可以，高风险制剂貌似不准同步验证了吧。

lxf0556 · 发表于 2012-12-13 17:24:27

不太清楚哦，学习学习

石头968 · 发表于 2012-12-13 17:25:12

还有这样再验证的，闻所未闻啊。
回顾性验证，不够数，要回顾所有已生产的批次，再验证，拿以前的数据充数，真没听说过。
再验证随着生产批次同步进行可以，不能拿以前的数据来做，验证批次过程控制、检测项目应该更多更全。

zyq2011 · 发表于 2012-12-13 17:27:46

暂时没出现过，不过批量少的时候也许会出现这种情况。比如一年也就生产个2批的，可以考虑做回顾验证

砍柴樵夫 · 发表于 2012-12-13 17:28:36

竟然比我做的还差{:soso_e120:}

steven527 · 发表于 2012-12-13 22:34:00

同步验证，而且是老品种的产品，在gmp验证概念出现之前的品种可以这么干吧，不过现在好像基本上没有了

cgc717 · 发表于 2012-12-14 22:16:24

ltsophie 发表于 2012-12-13 15:21
挺夸张的~~这个样子过中国GMP也过不去啊，再偷懒，也得多取几个样测测的

论坛里那份中美史克的工艺再验证 ...

你所说的中美史克的工艺再验证，在哪，我没有找到

cgc717 · 发表于 2012-12-14 22:18:14

ltsophie 发表于 2012-12-13 15:21
挺夸张的~~这个样子过中国GMP也过不去啊，再偷懒，也得多取几个样测测的

论坛里那份中美史克的工艺再验证 ...

找到了，谢谢！