颗粒剂验证方案-请您给找不符合新版gmp标准的问题，答对的有奖励！

航行

心灵黑客 发表于 2012-12-12 13:48
设备验证只是证明你的设备能不能达到均匀混合的要求。干粉混合验证是证明在制定的转速，和混合时间内能不 ...

您说的还是很有道理的 ，我与质量部门商议定增加取样量，干混增加取样点。多谢

心灵黑客

航行 发表于 2012-12-12 12:59
我那天在生产板块写一个帖子，工艺规程要不要做风险评估，有的说需要有的说不需要。我的想法不做在每个工 ...

我的理解是关于风险评估是对于易产生交叉污染的情况下进行评估的。比如，你的生产清场，就会对下批产品存在污染的风险，特别是共线生产的车间。我们是在工艺验证的基础上进行同步的清洁验证，并进行清洁评估，评估这个产品的清洁方法是否适应，是否对其他共线产品造成污染的风险进行评估。需要做很多的检验工作，设备的清洁验证好做，主要是环境（就是空间、净化）的清洁验证比较难。有很多只是对设备进行了清洁验证，没有对清场结束后，漂浮在空气中的残留进行验证，也没有规定清场结束后的自净时间（即清场结束后多少时间可以进行下个批次的生产或下个品种生产，液体制剂相对来说会好很多，对于固体来说，粉尘比较大，对于清场结束后的自净就显得尤为重要）。

杨曙光

1、该验证方案没有批准人，2装量差异检查的评估标准有误，按照药典规定颗粒剂的装量差异“ 取供试品10袋，分别称定每袋内容物的重量，每袋装量与标示装量相比较，按表中的规定，超出装量差异限度的不得多于2袋，并不得有1袋超出限度1倍。”而不是平均装量为理论装量的±8%；3、粒度检查的评估标准表述也有误按药典要求“不能通过一号筛与能通过五号筛的总和，不得过15％。”而不是65目筛下物≤15%

航行

曙光在前头 发表于 2012-12-12 14:04
1、该验证方案没有批准人，2装量差异检查的评估标准有误，按照药典规定颗粒剂的装量差异“ 取供试品10袋，分 ...

我马上改 ，真没注意这点

杨曙光

航行 发表于 2012-12-12 14:06
我马上改 ，真没注意这点

应该给我加分

航行

心灵黑客 发表于 2012-12-12 14:03
我的理解是关于风险评估是对于易产生交叉污染的情况下进行评估的。比如，你的生产清场，就会对下批产品存 ...

我们和你们也基本相识，在做设备验证、清洁验证、工艺验证同步

航行

曙光在前头 发表于 2012-12-12 14:07
应该给我加分

加了两份，

心灵黑客

航行 发表于 2012-12-12 13:52
我单位物料是分亚批投料  例如 810kg 我分九次称量，九次制粒 。这样也需要么

就是说，你在混合干粉时，每混合一次的量一定要固定，不要随意的变，变了，就会对你的混合均匀度有影响的，具有多大的影响没有仔细研究过，也没法用一个比较量化的单位或指标来表达。

大呆子

航行 发表于 2012-12-12 12:59
我那天在生产板块写一个帖子，工艺规程要不要做风险评估，有的说需要有的说不需要。我的想法不做在每个工 ...

单独还是合并在一起，并不重要，重要的是理解风险管理在工艺验证中的应用

wang82888

航行 发表于 2012-12-12 13:53
质量部门下面 化验室叫质控部，QA叫质控部

我本意是想问文件审核是该部门的任何人都可以吗？还是？  不是很明确。

wang82888

航行 发表于 2012-12-12 14:02
混合验证我想做总混一个。取样点有些少是三点取样，我打算加到6点取样，
风险我没想做，我想单独做一个就 ...

取样点应该增加，顺便增加取样点示意图。现在什么事要先风评一下。至于设备定置存放，主要考虑例如造粒室可能有两个或三个，只用到其中之一，比较明确，有可追溯性。

观沧海

我也看一下

hemigua

先下载看看

redragre01

不知道是中药的还是化药的

龙年

原料细度不好用目检的方法，总混取样指南里有，公用系统，及设备验证的支持性文件要体现的，

晓星

本来就是找错嘛，有错就改！很好

航行

redragre01 发表于 2012-12-12 17:18
不知道是中药的还是化药的

化药

航行

wang82888 发表于 2012-12-12 14:47
取样点应该增加，顺便增加取样点示意图。现在什么事要先风评一下。至于设备定置存放，主要考虑例如造粒 ...

风险评估是不是做不做都可以 因为我现在处于迷茫状态

巴西木

我只能下载学习，谢谢楼主

coffeewoman

心灵黑客 发表于 2012-12-12 14:03
我的理解是关于风险评估是对于易产生交叉污染的情况下进行评估的。比如，你的生产清场，就会对下批产品存 ...

分析得很好，学习啦