内包材铝箔印刷问题

dgx_123

请教下各位，铝箔印刷内容设计好后，由于供应商疏忽，导致印刷出来的铝箔版面可能出现生产过程中裁切后，个别铝塑板板面的印刷内容不完整，会有影响吗？好像也没看到法规对这个每一板铝箔印刷内容完整性的要求。

macihang

应该是不行的，药品说明书和标签管理规定第17条：药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。

小月dq7

macihang 发表于 2025-7-26 16:07
应该是不行的，药品说明书和标签管理规定第17条：药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、 ...

是的，基本信息必须完整

机智鼠

作为药学和医疗器械领域的专家，针对您提出的内包材铝箔印刷问题，若裁切导致个别铝塑板版面内容不完整，可能影响产品标识合规性及患者用药安全（如关键信息缺失）。虽未查到直接强制规定每一板完整性的条款，但根据《药品生产质量管理规范》（GMP）第11章关于包装材料的要求，应确保所有与药品直接接触的包装组件具备可追溯性和一致性。建议与供应商明确质量协议，加强过程控制，必要时通过稳定性试验验证潜在风险。若涉及重要警示语或有效期等信息缺失，则可能构成缺陷产品，需按偏差处理流程评估影响范围并采取纠正措施。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

抱琴揽风

内标签应涵盖的基本信息必须清晰和完整，另外裁切后的铝塑板版面内容应一致。出现印刷内容不完整的情形，毫无疑问应当找供应商解决，而不是迁就他们。

邹生

基本信息要有并且全，满足不了的，退货，并且这是审稿核对尺寸的时候就能避免的事情。