关于生产过程中复核一事的讨论！

现场小跟班

[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)][backcolor=rgba(0, 0, 0, 0.04)]批记录设计中一般有操作人、复核人两栏。但在实际生产过程中我们会遇见“第二人实时复核”、“单人核对”、“第二人事后核对”等方式！那么这时候我们就没有要求来体现具体步骤应该具体执行哪种方式，请问有什么合适的方式来满足记录需求。
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[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)][backcolor=rgba(0, 0, 0, 0.04)]举例：1、在分料过程中一般是一个人在称量罩称量一个人在旁复核操作，第三人在称量罩外记录。那么这时候的记录人填写在什么栏呢？操作的复核人填写在哪一栏呢？
[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)][backcolor=rgba(0, 0, 0, 0.04)]           2、在生产过程中若两人同时操作，并交叉复核，那这种记录又应该怎么填写呢？
[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)][backcolor=rgba(0, 0, 0, 0.04)]           3、没有具体要求何种复核方式，若在生产中操作人员本应该实时复核却变成了事后核对，这种现象又应该怎么解决呢？

机智鼠

在药品及医疗器械生产过程中，复核方式的记录需遵循规范且清晰可追溯的原则。

对于分料过程，若两人参与称量与复核，记录人可根据实际情况填写，如将实际操作记录人填在相应位置，操作复核人可在复核人栏注明具体参与复核的人员。

两人同时操作交叉复核时，应在批记录中详细记录各自操作步骤及对应的复核情况，明确标注操作与复核的对应关系。

若无具体要求复核方式，出现实时复核变事后核对的情况，应立即纠正并记录原因。企业可依据《药品生产质量管理规范》及相关指南，制定内部详细的操作规程（SOP），明确不同生产环节的复核要求及记录方式，确保生产过程的合规性与可追溯性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

最初

这种纠结会把自己干死

唐stt07fat

还不如讨论进车间应该哪只脚先进去。

chinsss

在记录设计的时候要清楚记录的目的是什么，不要为了复核而去设计记录复核，记录填写的要求中要明确复核的内容以及复核的时间，签字的意义由签字者或者相关的管理规定来说明。

根据你描述的生产操作举例来建议处理方式：
举例1：称量操作有操作人、复核人、记录人，记录由记录人填写，操作人称量并输出打印条，复核人复核称量操作并复核打印条，此时记录设计 ：
——   ——   ——
记录人/时间：
操作人/时间：     复核人/时间：
SOP中描述具体的管理方式。

举例2：2个人交叉操作，相互复核，2个人的合作完成工艺步骤，此时记录只设计操作人签字/时间，双人签字，SOP中描述操作时对合作者核对，此时的核对工作可以不用复核这个词。

举例3：SOP中增加相应的操作及管理内容描述，复核的内容及复核的时间点。

你描述的问题都是涉及数据可靠性方面的内容，建议你们有机会可以学习一下 数据可靠性管理的思路、方式以及意义。

つ雷ゝ涛

要清楚记录的目的是什么，不要为了复核而去设计记录复核，记录填写的要求中要明确复核的内容以及复核的时间，签字的意义由签字者或者相关的管理规定来说明，

现场小跟班

chinsss 发表于 2025-7-21 14:02
在记录设计的时候要清楚记录的目的是什么，不要为了复核而去设计记录复核，记录填写的要求中要明确复核的内 ...

感谢指导，很有启发！

15201177435

设为现场复核人和复核人，现场复核人必须实时复核（比如层析操作）。其他的复核，可以不实时复核（比如文件确认，图谱打等）。一般是操作人写操作人（即谁是主操谁写操作人，不可抗力情况下，可由复核人来写，操作人在写复核人（比如生物安全柜内操作，无法写记录）。