印度CDSCO取消器械灭菌“外包”许可

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印度中央药品标准控制组织（CDSCO）发布一项重要指令，明确医疗器械的外包灭菌服务，将不再强制要求“外包许可证”（Loan License）。

进口器械相关要求：

对于进口器械，灭菌过程责任由最终成品器械制造商承担，灭菌过程应符合相关的标准要求，并且有ISO 13485证书进行覆盖。审核时，需要评估外包责任协议以及相关验证活动。

背景与重要性：

长期以来，医疗器械制造商一直对强制要求外包灭菌时申请“外包许可证”的规定表示困扰。根据《2017年医疗器械规则》（MDR），这一要求常常带来繁琐的流程障碍和额外的监管步骤。这项重要决定源于2023年6月药品咨询委员会（DCC）设立的一个小组委员会。经过DCC的深入审查，并在2025年4月获得了药品技术咨询委员会（DTAB）的同意。

质量责任落实：

虽然“外包许可证”的要求被放宽了，但确保医疗器械质量控制的重要性丝毫未减。小组委员会深入讨论得出结论：从质量管理体系（QMS） 的角度看，当最终产品是从实际生产地点放行时，“外包许可证”并非必需。核心原则在于：（最终）成品器械制造商必须始终承担起监控整个质量控制流程的最终责任，然后才能将器械投放市场。现在，这种外包灭菌活动可以通过医疗器械制造商与灭菌机构之间签订双方认可的第三方协议来有效管理。至关重要的是，执行灭菌操作的机构本身必须持有现行规则下有效的、可进行此类灭菌操作的许可证。