无菌操作中产品是否能合检

zjp1313 · 发表于 5 天前

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医疗器械的无菌检测按药典来的话产品批量大于100小于500的时候取十件做无菌检测，我想了解一下是否可以十件收集滤液后分别过滤一组硫乙醇酸盐和胰酪大豆胨液体。现在公司的方法是产品必须得分开检测，也就是5件单个过滤至5个硫乙醇酸盐，5件单独过滤至5个胰酪大豆胨液体。感觉好麻烦。无菌不是一件产品不合格即不合格吗，那我收集10件一起过滤理论上是可以的吧。

杜富贵 · 发表于 5 天前

和领导商量一下看看行不行要是行就没话说了

zjp1313 · 发表于 5 天前

杜富贵发表于 2025-7-16 16:48
和领导商量一下看看行不行要是行就没话说了

领导在纠结，又想保持原状暂时又没找到反驳我的理由。关键我是真想改，操作人是我，太麻烦了

逸清草堂 · 发表于 5 天前

应该是可以的，除非特别注明要单个过滤检测的

jm12325321 · 发表于 5 天前

理论上可以，但出阳性时你怎么调查？

阿布 · 发表于 4 天前

jm12325321 发表于 2025-7-16 18:40
理论上可以，但出阳性时你怎么调查？

你说得对，给你点认可

躺平的打工人 · 发表于 4 天前

考虑一下14233.2呢，它要求的检验量和药典还是有区别的

耳火gqq · 发表于 4 天前

好帖子，学习了

永恒12 · 发表于 4 天前

建议不要混在一起，万一出现阳性，调查的时候会很麻烦。再者，你们产品是不支持直接接种法吗？器械还是推荐用直接接种法的，除非产品特殊。一般来说哈

mopiaoxiang · 发表于 4 天前

可以。不过你以前检测方法：5件单个过滤至5个硫乙醇酸盐，5件单独过滤至5个胰酪大豆胨液体。怎么感觉不对呢？

无菌操作中产品是否能合检

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