细菌内毒素耗材检验标准不是很明白

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公司内毒素检测细胞方瓶，加入的浸提液体积按美国药典耗材标准k×n/v还是用中国药典内容包材加入标示容量的浸提液，还是按照医疗器械gb/t142332的说明V=入/L，我上一家单位耗材和容器的浸提液计算公式K×N/L不知道是否标准

可爱的飞龙

都不冲突，主要是你的内毒素标准、浸提液的体积、稀释倍数和鲎试剂的灵敏度要匹配

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可爱的飞龙 发表于 2025-7-16 15:42
都不冲突，主要是你的内毒素标准、浸提液的体积、稀释倍数和鲎试剂的灵敏度要匹配

好的谢谢

了了解

学习           

a540909367

干的哪一行，参考哪一行的标准

世间始终你好

你提到的**内毒素检测所用容器（细胞培养用方瓶）**的**浸提液体积计算方式**，在中美药典与医疗器械标准中确实有所不同，下面逐一分析三种来源的规范和适用情境，帮助你判断在不同合规场景下应采用哪种：

---

**一、中美药典关于内毒素检测的容器（耗材）浸提液体积计算方式**

1. **美国药典USP <85> 细菌内毒素检查法：**

* 对容器类耗材的内毒素限度规定采用：

  > **K × N / V**

  * **K**：每公斤体重的最大给药剂量中允许的内毒素单位（EU/kg）
  * **N**：最大推荐剂量（通常按kg体重）
  * **V**：样品接触的体积（如容器内容积或接触液量）

这种计算适用于**与药品直接接触的包材（如注射器、输液器、药瓶等）**，**以最终剂量为基础**。

2. **中国药典（例如2020版）<1143>、<9201>：**

* 对**包装材料和容器**的内毒素检测要求是：

  * 容器内加入**与标示容量相同的浸提液体积**（通常为水或特定浸提液）
  * 浸提温度和时间如 37℃ × 1h 或室温×60min，或按企业SOP设定。

这适用于**内容物为注射剂等无菌制剂的直接接触包装**。

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**二、医疗器械国家标准 GB/T 14233.2（用于无菌医疗器械）**

* **V = 入 / L** 是：

  * **V**：提取液体积（mL）
  * **入**：样品个数
  * **L**：限度（EU/器械）

该标准适用于**医疗器械成品**，如输液管、导管、注射针等。
提取液的体积设定通常是**反推限度来配液量**，确保测得值能与限度对应。

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**三、你提到的 K×N/L 是哪里来的？**

> 你上一家公司采用的 K×N/L，其实是将限度（L）放在了分母中，从逻辑上与 USP 的 K×N/V 是一致的，推测你公司 SOP 采用的是“根据给药量反推最大容器可容忍内毒素量”的方法来算每个容器提取体积。

但该公式并非标准文本中的原始表达，属于企业对USP计算法的**换元表达形式**，逻辑成立，但不是标准推荐的公式。

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**如何选用？总结如下：**

| 适用场景                    | 推荐标准                                  | 浸提液体积计算方式                     |
| ----------------------- | ------------------------------------- | ----------------------------- |
| 药品直接接触包材（如注射剂瓶、移液管、方瓶等） | **USP <85>** 或 **中国药典 <1143>、<9201>** | USP用**K×N/V**，中药典常按**标示容量**加入 |
| 医疗器械（导管、输液器等）           | **GB/T 14233.2**                      | 按 **V = 入 / L**，以反推限度设提取体积    |
| 无清晰指导但产品接触药液            | 企业可按**最大使用剂量推导**                      | 即**K×N/V**或合理推导的变式如**K×N/L**  |

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建议你这样判断和处理：

1. **如果该方瓶用于盛装药品（如细胞药物、注射剂稀释液）**，应按**药典法（K×N/V 或标示容量）**。
2. **如为医疗器械类成品包装材料**，适用 **GB/T 14233.2**。
3. 如果客户或注册法规未说明，可在**企业SOP中固定使用一种方法，并说明其科学依据**（比如参考USP <85>公式）。
。

17606528433

世间始终你好 发表于 2025-7-17 10:32
你提到的**内毒素检测所用容器（细胞培养用方瓶）**的**浸提液体积计算方式**，在中美药典与医疗器械标准中 ...

感谢大佬，学习了

世间始终你好

17606528433 发表于 2025-7-22 09:21
感谢大佬，学习了

有个公式没有标出来，如果有需要，我可以截图给你