药企冷库如何管理？

秋琴

请教下各位大侠，药企冷库如何管理，比如冷库出现报警信号，是否启动启偏差？出现温湿度超标作为库管员如何处理？再文件中如何体现这些异常情况的出现及处理方式，文件如何描述

邹生

冷库重点是温度，可以参考你们的稳定性试验箱进行

MrLu1234

冷库建成后运行有一个至少半年到一年多的验证工作。根据那个验证报告，结合物料、设备设施、仓库环境、人员操作等做一个风险分级，针对不同情况做不同的纠正措施。至于是否要进行纠偏，也可以根据验证情况，制冷设备稳定性等制定纠偏的限度。有的偶尔开关门报警一下类似的问题，可以月度或季度汇报一次。如果是持续报警超过几小时就是要纠偏之类的。

Wpnc5nzsu

有一个东西叫做MKT(平均动力学温度)，冷库温度分布验证的时候做进去，再结合产品稳定性考察的数据去评估，应该不会有人再来挑战了。
日常的超温报警（开关门或者人员作业引起的），做一下报警记录，备注好原因即可，日常监测点位按照验证的时候做的最差点布置，每天记录两次。
如果是长时间的超温报警，可能是制冷坏了，或者停电造成的，那建议走偏差程序，结合产品稳定性考察的数据去评估。
一般企业都会买温度实时监测的系统去监测，超温都会及时发信息，及时处理，不会出现一天以上的情况。

机智鼠

药企冷库管理需遵循《药品经营质量管理规范》（GSP）及相关附录，确保冷链药品质量。当冷库出现报警信号时，应立即启动偏差调查程序，依据企业《偏差管理规程》记录并评估影响，必要时采取纠正措施。温湿度超标时，库管员需立即采取措施调控至正常范围，并按《冷链管理应急预案》处理已暴露药品，评估风险后决定是否隔离或销毁。

文件中应详细记录异常情况，包括时间、数值、处理措施及责任人，参考《药品追溯管理办法》要求，确保可追溯。建议在《冷库管理制度》中明确报警响应流程、超标处理步骤及文件记录要求，符合《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》中关于温控记录与异常处理的规定。定期演练与培训，确保操作合规。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

秋琴

Wpnc5nzsu 发表于 2025-7-16 09:11
有一个东西叫做MKT(平均动力学温度)，冷库温度分布验证的时候做进去，再结合产品稳定性考察的数据去评估， ...

冷库在线时时监测，还需再手工填写温湿度记录吗，比如每天上下午一次记录温湿度

秋琴

机智鼠 发表于 2025-7-16 09:16
药企冷库管理需遵循《药品经营质量管理规范》（GSP）及相关附录，确保冷链药品质量。当冷库出现报警信号时 ...

嗯嗯谢谢

秋琴

MrLu1234 发表于 2025-7-16 08:48
冷库建成后运行有一个至少半年到一年多的验证工作。根据那个验证报告，结合物料、设备设施、仓库环境、人员 ...

秋琴

MrLu1234 发表于 2025-7-16 08:48
冷库建成后运行有一个至少半年到一年多的验证工作。根据那个验证报告，结合物料、设备设施、仓库环境、人员 ...

报警，或温湿度超标等问题具体怎么管理

Wpnc5nzsu

秋琴 发表于 2025-7-16 10:49
冷库在线时时监测，还需再手工填写温湿度记录吗，比如每天上下午一次记录温湿度

手工记录当然也是必要的，说白了，在线实时监测就是给审计老师看的

秋琴

Wpnc5nzsu 发表于 2025-7-16 13:46
手工记录当然也是必要的，说白了，在线实时监测就是给审计老师看的

那出现报警，或温湿度超标等问题具体怎么管理，怎么具体规定温湿度多久时间内不然启动偏差等情况？依据啥来规定超标时间长短？

Wpnc5nzsu

秋琴 发表于 2025-7-16 14:12
那出现报警，或温湿度超标等问题具体怎么管理，怎么具体规定温湿度多久时间内不然启动偏差等情况？依据啥 ...

你冷库验证的时候，开关门测试，超温后，再恢复的时长，这些挑战测试都做了吗
温度超标的情况有这几种：1、开门时间久了   2、设备故障    3、停电      4、你的温度探头故障（还能有别的情况吗）    如果说因为你的冷库性能问题导致经常超温，那建议你换一个冷库
超标肯定是避免不了的，小问题就记录一下，报警记录上说明超标的原因，停电设备故障的话走一下偏差，你非要规定超标多长时间发起偏差什么的，把自己规定的这么死，那爱莫能助了

MrLu1234

秋琴 发表于 2025-7-16 11:46
报警，或温湿度超标等问题具体怎么管理

具体问题具体分析啊。找到根本原因，报给QA，决定是否走偏差

秋琴

Wpnc5nzsu 发表于 2025-7-16 14:37
你冷库验证的时候，开关门测试，超温后，再恢复的时长，这些挑战测试都做了吗
温度超标的情况有这几种： ...

那些测试挑战做的验证的了，质量一直追着我写清楚。。。。

Wpnc5nzsu

秋琴 发表于 2025-7-16 17:05
那些测试挑战做的验证的了，质量一直追着我写清楚。。。。

没毛病，写清楚了，还怕挑战？