集采产品产品的体系运行和产品质量情况模版

戴红帽的小妞妞

请问各位大神，有没有集采产品的体系运行和产品质量情况汇报模版，提供产品的定期风险评价报告是否可行？是政府部门要求提供的，没有具体模版提供，无从下手。

世间始终你好

《XX产品质量与体系运行情况定期汇报（模板）》

一、企业及产品基本信息

企业名称：

生产地址：

联系人及联系方式：

产品名称、规格、剂型：

注册批件及生产许可证信息：

集采中标信息（批次、时间、适用区域）：

二、质量管理体系运行情况

质量体系状态

GMP认证情况：

最近一次官方检查或飞行检查情况：

质量组织结构与人员配备

QA/QC人员数量及稳定性：

关键岗位人员变更情况：

偏差/变更/投诉管理情况

年度偏差事件数量（严重/一般）：

年度变更情况（工艺/物料/包装/供应商）：

产品投诉数量及处理情况：

供应商管理与原辅料控制

关键原料变更情况：

供应商年度评估完成情况：

三、产品质量风险评估

批次放行与不合格情况

年度放行批次数：

不合格批次/原因分析：

检验趋势分析

含量、杂质、微生物等关键质量指标的年度趋势：

是否出现质量边缘趋势（如有）：

清洁验证与共线风险管理

当前清洁验证状态：

共线产品信息与交叉污染控制措施：

高风险物料/工艺控制

使用特殊溶剂/动物源/致敏原情况：

控制措施与清除验证情况：

四、市场反馈与上市后监管

国家/地方抽检结果：

投诉与召回情况：

是否有召回（时间、原因、等级）：

不良反应监测与药物警戒汇总：

五、持续改进与预防措施

关键问题的纠正预防（CAPA）总结：

体系改进或验证计划（如有）：

六、结论与承诺
本企业承诺将持续保障产品质量稳定、安全有效。如出现重大质量问题，将及时上报主管部门，并依规执行召回及后续整改措施。

报告人：
日期：

附件（建议）：

批次放行清单

年度质量指标趋势图

偏差/投诉统计表

现场检查或监管通报摘要

风险再评估记录摘要

戴红帽的小妞妞

世间始终你好 发表于 2025-7-15 09:42
《XX产品质量与体系运行情况定期汇报（模板）》

一、企业及产品基本信息

谢谢老师，请问有没有已填写的模版供参考

世间始终你好

戴红帽的小妞妞 发表于 2025-7-15 11:59
谢谢老师，请问有没有已填写的模版供参考

抱歉，没有，多找找