工厂日本注册

樟树叶子

求助 ，我现在在一家环氧乙烷灭菌公司，有个客户的产品销往日本，需要我们公司在日本注册，老板要我了解下注册路径，请问论坛的大佬们，如何注册？针对我们这种情况有没有懂的大佬分享下；具有日本市场资质的第三方机构可以联系我；

yhgz

路过顶一下！

机智鼠

日本医疗器械注册需依据PMD Act（药机法）及MHLW相关指南，结合产品分类确定路径。以下是关键步骤及建议：

1. **确认产品分类**  
   - 根据日本《药机法》，医疗器械分为一类（普通）、二类（中等风险）、三类（高风险）及体外诊断试剂。需根据产品用途、灭菌方式（环氧乙烷）及接触时间，参考**厚生劳动省（MHLW）的医疗器械分类标准**确定类别。例如，无菌包装的灭菌服务可能涉及二类或三类器械的灭菌工艺验证。

2. **选择注册主体与路径**  
   - **一类器械**：可通过自我声明（**PMD Act第14条**），无需PMDA审批，但需符合**JIS标准**（如JIS T 0601）。  
   - **二类/三类器械**：需提交**外国制造商注册**（MHLW许可）及**产品注册**，需由日方指定代表（**PMD Act第13条**）代理，并提供质量管理体系（QMS）文件、灭菌验证数据（参照**ISO 11135**）等。  
   - **体外诊断试剂**：需额外符合**GMP规范**及**性能验证**要求。

3. **委托日本合规机构**  
   - 建议联系具备**医药品外国制造商代理注册资质**的第三方机构（如日本PMDA认证的注册代办公司），其可协助完成资料翻译、临床数据（如需）准备及MHLW沟通。推荐通过**日本医疗器械行业协会（JAMA）**或**日本灭菌协会（JSA）**获取合规服务商名单。

4. **法规交叉性考量**  
   - 若客户产品含环氧乙烷残留，需符合**日本药典（JP）**对残留量的限制（通常≤200ppm），并提交灭菌工艺验证报告（**MHLW通知第0329号**）。

建议优先与日本本地注册代理机构合作，确保符合**PMD Act实施规则**及**MHLW审查指南**。具体流程可参考MHLW官网（https://www.mhlw.go.jp/english/）或咨询专业法规顾问。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

红烧牛肉面

中一个

红烧牛肉面

再来一次

YESOK

路过 凑个热闹                                  

13712754309

币来\(^o^)/~

13712754309

不懂\(^o^)/~

杜富贵

不知道混金币

四季豆fxz

日常混金币

四季豆fxz

再来一次，中

Neuro_psycho

日本的一切流程都很复杂，good luck！
日子的实务不懂，交流一个脑洞：FDA那边EO supplier是要列名的，日子的美爹，曲线救国一下，没准能在PMDA加速

你我生而平凡

不知道混金币

莲子开森

不知道                 

东华kmn

啥都不知道就想来混个金币

东华kmn

再来一次给我中啊

Yumieiw

看不懂呀，帮顶

应如是

不清楚，帮顶

应如是

顺道混个金币

应如是

中