中成药相关微生物

琦瑞福生

xdm
遇到个问题
之前我们一批浸膏粉末6个提取罐生产一直没问题
最近一批浸膏粉改成了12个提取罐了，但是每次都是最后会出现微生物超的情况，开始都没问题

不知道是不是一些中药成分会导致这样的呢?

老陈皮

是不是后面六个提取罐及管道清场不彻底，我们之前也遇到过类似问题，现在每次都是再使用前，罐里加水烧开，按照工艺路线，把所有管道全部热水过半小时

wzzz2008

没看明白你的工艺，
是十二个提取罐，提取好浸膏，再干燥？
是十二个罐的浸膏一次性干燥，还是一批批的干燥，再合并成一批？干燥的总时长，有变化吗。

琦瑞福生

wzzz2008 发表于 2025-7-11 16:43
没看明白你的工艺，
是十二个提取罐，提取好浸膏，再干燥？
是十二个罐的浸膏一次性干燥，还是一批批的干 ...

浸膏的干燥时间不变，我只是扩大批次了
，一边提取，一边浓缩，一边干燥，连续生产的

wzzz2008

琦瑞福生 发表于 2025-7-11 16:53
浸膏的干燥时间不变，我只是扩大批次了
，一边提取，一边浓缩，一边干燥，连续生产的

那就不好分析了。。。

门门

“但是每次都是最后会出现微生物超的情况”。
来细说一下 “每次” 是什么意思？
“最后” 是什么意思？

机智鼠

针对您提出的问题，中成药生产过程中微生物超标可能与多个因素有关。首先，提取罐数量的增加可能导致生产流程中的交叉污染风险上升，需确保各环节的清洁与消毒符合《药品生产质量管理规范》（GMP）要求。其次，中药成分复杂，某些成分可能为微生物提供营养，促进其生长，但通常在规范的生产工艺下不应成为主导因素。

建议检查以下几点：1. 提取罐及管道的清洁验证是否充分；2. 生产环境的微生物监控数据，特别是最后批次的生产环境；3. 原料药材的微生物负载情况，是否符合《中国药典》标准；4. 生产工艺参数（如温度、时间）是否一致，有无变化导致微生物控制不足。

可参考《药品微生物限度检查法》及GMP中关于防止交叉污染的相关条款，进行逐一排查并采取纠正措施。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

琦瑞福生

门门 发表于 2025-7-11 17:05
“但是每次都是最后会出现微生物超的情况”。
来细说一下 “每次” 是什么意思？
“最后” 是什么意思？

改完后做了四批，这四批都是前9罐没问题，后面3罐微生物都超
比较好奇，是不是有药材受影响了啊

wjsd604

琦瑞福生 发表于 2025-7-14 08:23
改完后做了四批，这四批都是前9罐没问题，后面3罐微生物都超
比较好奇，是不是有药材受影响了啊

后三罐清场不如前九罐

ly810925

扩大了生产批量，但未考虑由此延长了生产时间，导致相关工序微生物累积增加。

琦瑞福生

ly810925 发表于 2025-7-15 13:59
扩大了生产批量，但未考虑由此延长了生产时间，导致相关工序微生物累积增加。

对，这个不知道怎么调查