持续工艺确认如何进行数据分析和趋势分析？

袁润泽

持续工艺控制的统计方法和原则，通常可用控制图评估一段时间的工艺控制情况，其适用于评价过程控制并分析工艺趋
势。根据持续工艺确认要求，控制图可按批为基础建立和评估。
应当建立预期标准以确认工艺处于受控状态。如监测工艺发现了漂移与偏离，应当进行分析评估；若超出控制范围（如趋势
超标、超出控制限、检验结果超标、超出行动限等），则应当启动调查，根据调查结果，如果是工艺问题应当针对具体原因采取必要的措施，如增加取样、调整工艺及后续的持续工艺确认计划（如必要）或开展必要的再验证等。持续工艺确认期间如发生关键工艺参数等可能影响产品质量的改变时，应当进行变更控制。

问题是如何采用统计学方法对工艺稳定性和工艺能力进行分析，例如RSD/PPK这些标准如何确定？

沧海一粟wgw

根据持续工艺确认指南里面描叙的：6.5.1 持续工艺确认方案
持续工艺确认方案通常包括以下要素：
 职能部门和职责；
 取样和数据收集的策略；
 数据分析方法（例如过程控制统计方法和程序）；
 可接受标准（适当时）；
 OOT 和 OOS 结果处理策略；
 偏差处理策略；
 对渐进性变化的评估；
 计划内变更对工艺影响的评估；
 决定何种工艺变更或工艺趋势需返回工艺设计阶段和/或工艺
验证阶段的机制；
 持续工艺确认的周期。确实不好写

清空uv9

计算Ppk，看是否大于1.33。

可亲可爱

清空uv9 发表于 2025-7-11 14:14
计算Ppk，看是否大于1.33。

数据分布能正态分布吗？

袁润泽

RSD的标准是企业根据自己的质量控制要求及控制水平制定的，当然有些地方也有参考。2013年8月FDA撤回了含量均匀度行业指南，认为指南提供的基于USP〈905〉制剂单位含量均匀度的流程和接受标准不足以对整批产品符合恰当的质量标准和提供充分的统计学保证。因此，均一性可以分两部分评估，一是同一批次内各个取样点之间RSD，二是各秕次之间RSD。对于标准有法规规定的就用法规的，没有的就凭经验。(来源微信号：制药人职场加油站)

袁润泽

沧海一粟wgw 发表于 2025-7-11 13:52
根据持续工艺确认指南里面描叙的：6.5.1 持续工艺确认方案
持续工艺确认方案通常包括以下要素：
 ...

这个论坛里面有其他人发过方案模板，但是缺少数据分析方法的描述，其他的都好写

清空uv9

可亲可爱 发表于 2025-7-11 14:47
数据分布能正态分布吗？

不要强行要求原始数据是正态的，而是根据你的分析目标（用什么统计方法/模型）来决定是否需要以及如何转换数据，或者选择不需要正态假设的方法。正态性只是许多统计工具的一个（有时可以放宽的）前提条件，并非数据本身必须达到的终极状态。

可亲可爱

清空uv9 发表于 2025-7-14 10:14
不要强行要求原始数据是正态的，而是根据你的分析目标（用什么统计方法/模型）来决定是否需要以及如何转 ...

如果数据不是正态的，这个PPK值并不能正确代表你这个生产线的能力指数，到昌可能分析起来就比较麻烦了。

清空uv9

可亲可爱 发表于 2025-7-14 16:52
如果数据不是正态的，这个PPK值并不能正确代表你这个生产线的能力指数，到昌可能分析起来就比较麻烦了。

也是看你具体要求吧

可亲可爱

清空uv9 发表于 2025-7-16 16:45
也是看你具体要求吧

你做生产能力指数不就是评估生产线的控制能力吗？如果能力达不到不应当采取相应的措施吗？

清空uv9

可亲可爱 发表于 2025-7-16 17:03
你做生产能力指数不就是评估生产线的控制能力吗？如果能力达不到不应当采取相应的措施吗？

确实是这样的主要是生产线的控制能力