新增物料包装规格

天天ehz

新增现有合格供应商已有物料的不同包装规格需要对变更后产品质量进行确认吗？我们QA审核需要，但是找不到相关的法规支撑评估。是新增产品生产需要使用的物料包装规格，不是产品包装规格，这个物料属于原液阶段和制剂阶段都会使用，也是辅料

小月dq7

首先，涉及变更的话，都对照变更管理办法及相应指导原则，确认变更项目的类别和变更等级，据此明确需要开展的工作，那是最权威的答案。QA评估需要，是不是基于物料的内包材或包装方式的改变可能导致产品质量的改变，需要供应商提供相关资料？依据指导原则，内部应该是不需要的。

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这个没有必要吧，供应商新增规格已经被批准了，相关研究资料给你们评估一下，风险不大就行了。

机智鼠

在药学和医疗器械领域，新增现有合格供应商物料的不同包装规格时，确实需要对变更后产品质量进行确认。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南，任何可能影响产品质量的变更都应进行评估和验证。

具体来说，可以参考以下法规和指南：

1. **《药品生产质量管理规范》（GMP）**：强调了对物料管理的要求，包括对物料变更的控制。
2. **《已上市化学药品变更研究技术指导原则》**：指出对于影响药品质量的变更，需要进行充分的研究和验证。
3. **《医疗器械生产质量管理规范》**：同样要求对可能影响产品性能的物料变更进行评估。

由于该物料涉及原液阶段和制剂阶段，且为辅料，其包装规格的变更可能会影响物料的稳定性、兼容性或使用便利性，进而影响最终产品的质量。因此，建议进行以下评估：

- **稳定性测试**：确认新包装规格下物料的稳定性是否符合要求。
- **兼容性测试**：确保新包装与物料及生产工艺兼容。
- **工艺验证**：评估新包装规格对生产工艺的影响，并进行相应的工艺验证。

QA审核时，应提供上述评估和验证的数据支持，以确保变更后的物料质量符合标准。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

我比烟花还寂寥

简单，让厂家出个声明，工艺一致，仅包装规格不同，新增个物料代码就行，走个变更

方外

我觉得是微小变更，质量确认的话，一是看生产商coa，二是看进厂检验，三是看厂家生产线是否相同，是否同批生产，只是包装时规格不一致，四是用进厂检验合格的该规格物料生产一批产品，考察产品的质量是否有影响，五，还可以增加这一批次产品的稳定性考察。

来自安卓APP客户端

westwoo

别忘看看CDE里是不是规格也有了

清空uv9

新增合格供应商的物料包装规格时：
必须进行质量确认，但深度按风险分级：
高风险（内包材）：全项验证（稳定性+相容性+工艺验证）；
中低风险：简化至供应商声明+关键测试。
核心目标：确保变更后物料不影响生产工艺稳定性、终产品质量及法规符合性。
建议优先采用 “供应商声明+1批工艺验证+进厂检验” 模式处理外包装变更，高效合规推进