Extreme 亲水PVDF囊式/筒式过滤器：高收率革新者，让批次产值跃升

BLA小助手

作者：乐纯生物（BLA联合发起单位）

过滤膜材是滤器的核心材料，乐纯生物自主研发的 Extreme 亲水PVDF膜实现了关键技术突破。如今，乐纯生物将这项技术成功应用于成品过滤器，正式推出 Extreme 亲水PVDF囊式/筒式过滤器，实现了从膜材到滤器的全链条国产化升级，开启国产替代新篇章。

当高价值产品遇上收率困局，谁在重塑工艺天花板？

■ 抗体药物因过滤损耗导致批次收率低于预期？

■ 高浓度制剂开发中，蛋白质聚集与高粘度成了工艺拦路虎？

■ 进口滤器成本居高不下，国产化替代却担心性能缩水？

当抗体蛋白进入「高浓度制剂时代」，过滤技术为何成为卡脖子环节？

■ 某单抗药物因过滤损耗导致批次中目标产物损耗严重

■ 高粘度料液过滤时滤器频繁堵膜，导致工艺用时逼近中间品效期

■ 国产化替代面临「性能达标但稳定性不足」的行业共识困境

Extreme™ 亲水PVDF囊式/筒式过滤器基于膜材的技术优势，凭借定制化孔径设计与配比方案，实现高通量、高稳定性和高收率，重新定义国产滤器的价值标杆。

它不仅是滤器产品的升级，更是抗体蛋白工艺中的「收率守护者」和「效率加速器」，助力客户显著提升产值，释放生产潜力。

三大破局点

重新定义国产滤器价值标杆

01

性能超越进口的「国货之光」

从「能替代」到「更优选」

乐纯生物自主研发的 Extreme 亲水 PVDF 膜材，搭配 10 英寸滤器，实测通量表现震撼行业：

Extreme -SS型10英寸的水通量较市场同类产品提升50%~130%，显著缩短工艺周期，精准匹配中间体有效期。

02

高浓度制剂的「破壁者」

用技术攻克三大开发难题

高浓度制剂开发面临蛋白聚集、粘度升高和工艺复杂等挑战。针对蛋白浓度≥100mg/mL 的趋势，Extreme 亲水PVDF囊式/筒式过滤器凭借「高载量+低吸附」优势，适用性更强，降低工艺复杂度，让高浓度制剂产业化变得更可行。

综合多家客户测试，Extreme 亲水PVDF囊式/筒式过滤器为高浓度工艺提供更优解决方案，显著缩短开发周期。更值得一提的是，某替换后验证批次实际收率高出预测约3个百分点，按年产能计算，等同于节省1~2次商业化生产，释放产线资源，助推新品加速上市。

03

适用于不同应用场景的孔径组合方案

告别「拆盲盒」式选型

经过3个月对12类典型料液的系统测试，乐纯生物为Extreme 亲水PVDF囊式/筒式过滤器打造了一套科学、精准的孔径组合：

适用于不同应用场景的孔径组合

更高的“纯净”标准

基于过滤膜材的纯净，Extreme 亲水PVDF囊式/筒式过滤器有实力在滤器的整体不溶性颗粒物方面提出更高的要求。

Extreme 亲水PVDF囊式/筒式过滤器按照USP<789> (眼用溶液中的颗粒物)的标准执行不溶性颗粒物检测。

该标准相较于ChP<0903>、USP<787>、USP<788>更为严格。以5mL注射剂为例，眼科注射剂对≥25μm和≥10μm颗粒的限制分别为25粒和250粒，远高于普通注射液在MM法中更严格的300粒(≥25μm)和3000粒(≥10μm)的标准。

与将于2025年10月1日正式实施的2025年版《中国药典》达到统一标准。

乐纯生物始终在紧密跟踪国际药品监管科学研究的最新进展，积极对标国际先进标准，并结合我国新时代医药行业发展的实际需求，加速推动医药创新领域形成的新技术、新方法、新工具的标准转化。

限时权益

抢占国产化先机正当时

Extreme 亲水PVDF囊式/筒式过滤器契合国家“十四五”产业链自主可控战略，审批加速，抢先布局即刻启动。

■ 专属工艺优化团队1对1定制服务，构筑竞争优势

■ 乐纯生物新品过滤器优先试用权

■ 3年质保及耗材成本锁定

联系我们

乐纯生物始终相信，优秀的产品不仅是工具，更是推动行业前行的力量。这一次，我们满怀诚意，邀你一起开启国产化新篇章。

“赋能生物医药, 提供高品质工艺解决方案”

从实验室到产业化，Extreme 亲水PVDF囊式/筒式过滤器以国产实力重塑生物制药过滤标准。

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关于乐纯生物

上海乐纯生物技术股份有限公司成立于2011年，以外延式增长路径并入格氏流体、康晟生物、斯坦利思等优秀品牌，业务范围覆盖一次性使用系统、过滤纯化、细胞培养、洁净室污染控制四大系列。十余年来，乐纯生物始终坚持科研导向,致力于为生物制药等行业提供优质、创新的上游耗材及工艺技术服务,是中国领先的生物工艺整体解决方案及服务提供商。

使命愿景：以技术创新为驱动，提供高品质的生物工艺解决方案，致力于成为全球生物制药企业最信赖的合作伙伴。

关于BLA

生物制药国产化推进联合会(Biopharma Localization Association)，简称BLA，总部位于上海，成立于2021年8月，是集生物制药领域平台、媒体、研发、生产、上下游供应链等企业的联合型社团组织。

BLA致力于助推生物制药“国产化”的三个核心：

▲ 助推建立健全中国生物药政策标准

▲ 助推研发制造安全有效的中国生物药

▲ 助推做大做强中国生物药国产供应链产品和体系

全面推进中国生物医药产业高质量发展，向生物科技强国和产业强国迈进。

BLA，for Biopharma，for China.
入会咨询：杨老师，13788930955（微信注明：BLA）邮箱：bio@ouryao.com