请教一个问题：变更若涉及稳定性试验

GWEN · 发表于 2025-7-7 07:32:33

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先谢过。请教诸位大神一个问题：变更若涉及稳定性试验，稳定性试验没结束，能提前关闭变更吗？这么做有依据吗？

鬼使神差 · 发表于 2025-7-7 08:06:12

只能阶段关闭。

wzzz2008 · 发表于 2025-7-7 08:23:41

显然不行。
跟踪项，要跟踪到底，才能关闭。

奔波的小人物 · 发表于 2025-7-7 08:44:32

为什么要提前关闭呀

小刚子 · 发表于 2025-7-7 08:45:01

可以结合目前的稳定性试验结果暂时给出阶段性结论，后期继续跟踪，出补充报告。直至稳定性结束

CCY1 · 发表于 2025-7-7 08:50:28

变更的步骤要执行完成才能关闭呀

a小星星 · 发表于 2025-7-7 09:00:17

这个应该不可以

blunk · 发表于 2025-7-7 09:14:26

一般是转CAPA,不可能让变更一直掉在那里吧。

GWEN · 发表于 2025-7-7 10:08:26

wzzz2008 发表于 2025-7-7 08:23
显然不行。
跟踪项，要跟踪到底，才能关闭。

您的意思是，既然制定“稳定性考察”为此次变更任务，就应该跟踪到底，不得“稳定性未结束”就提前关闭变更，对吗？

GWEN · 发表于 2025-7-7 10:09:12

奔波的小人物发表于 2025-7-7 08:44
为什么要提前关闭呀

就是觉得稳定性时间比较长，不想等，但是想想还是应该等，对吧？

GWEN · 发表于 2025-7-7 10:12:52

blunk 发表于 2025-7-7 09:14
一般是转CAPA,不可能让变更一直掉在那里吧。

老师，这个CAPA怎么转？是不是可以理解成，变更未完项目成项转了CAPA，but，还是要等稳定性试验结束才能关闭这个CAPA，对吗？

nn58027bdb · 发表于 2025-7-7 11:40:30

是不是因为变更涉及到工艺或者原辅料，所以要重新做稳定性，而先前的稳定性是涉及变更前的产品状态，不再具有考察意义，所以想提前关闭？

奔波的小人物 · 发表于 2025-7-7 11:41:11

GWEN 发表于 2025-7-7 10:09
就是觉得稳定性时间比较长，不想等，但是想想还是应该等，对吧？

应该得等的，不然提前关闭变更相当于变成通过，那么之后稳定性数据不合格或有其他偏差这个变更再怎么处理也是麻烦事吧

GWEN · 发表于 2025-7-7 12:13:51

nn58027bdb 发表于 2025-7-7 11:40
是不是因为变更涉及到工艺或者原辅料，所以要重新做稳定性，而先前的稳定性是涉及变更前的产品状态，不再具 ...

我这里提问的是变更（换辅料、改工艺）后的稳定性考察，不是变更前的。你是不是也认为不可以提前关闭呀

blunk · 发表于 2025-7-7 15:07:05

GWEN 发表于 2025-7-7 10:12
老师，这个CAPA怎么转？是不是可以理解成，变更未完项目成项转了CAPA，but，还是要等稳定性试验结束才能 ...

转CAPA 变更就可以关了。但稳定性的结果由CAPA系统持续追踪

blunk · 发表于 2025-7-7 15:10:10

blunk 发表于 2025-7-7 15:07
转CAPA 变更就可以关了。但稳定性的结果由CAPA系统持续追踪

但涉及备案报补的，按照备案报补的节点实施

岑3ccb2182 · 发表于 2025-7-7 15:11:57

为啥要提前关闭呢？一直挂在那里有何不妥？

GWEN · 发表于 2025-7-7 15:25:42

岑3ccb2182 发表于 2025-7-7 15:11
为啥要提前关闭呢？一直挂在那里有何不妥？

老师的意思就是挂着吗？

春光 · 发表于 2025-7-7 15:34:51

变更后的措施处理了,提交给领导决定,他说关就关.

岑3ccb2182 · 发表于 2025-7-7 16:35:10

GWEN 发表于 2025-7-7 15:25
老师的意思就是挂着吗？

是啊，挂着呗，无非就是影响某些人的绩效考核，除此以外想不出来还有啥影响。

[质量保证QA] 请教一个问题：变更若涉及稳定性试验