2-8℃的冷库的报警延迟是怎么设置的？

pugongying0535

冷库验证的时候，都会设置报警延迟，请问大家，这个延迟一般设置多久？（3min还是5min？），设置依据是根据冷库平时存储物料的性质决定还是根据什么设置的啊？

kikilalala

冷库自带控制系统报警无所谓，放在极值点位的EMS可以延迟报警，延迟多久可以参考开门测试多久超温来设定，但一般与室温接近的设备设施不需要延迟，报警了就去工程部备注是什么操作及评估，与室温相差很多的很容易报警的在设定延迟。

机智鼠

冷库报警延迟的设置需综合考虑法规要求、设备特性及存储物料性质，以下为专业分析：

1. **法规与指南依据**  
   - **GB 50072-2021《冷库设计规范》**：明确要求温度超标后需在5分钟内触发报警。  
   - **GSP（药品经营质量管理规范）**：规定药品冷库需配备独立温湿度监控系统，报警信息需同步推送至责任人，延迟超过10分钟视为重大缺陷。  

2. **延迟时间设置建议**  
   - **常规值**：通常设置为3-5分钟，既避免瞬时波动误报，又能满足法规对及时性的要求。  
   - **特殊情况**：若存储对温敏性极高的生物制品或疫苗，可缩短至2-3分钟；普通药品或医疗器械可适当延长至5分钟，但需结合验证数据确认。  

3. **设置依据**  
   - **法规合规性**：优先满足GB 50072及GSP对报警时效的要求。  
   - **设备特性**：需根据传感器响应速度、控制系统逻辑进行调试，避免因设备滞后影响实际报警时效。  
   - **物料风险等级**：温敏性高的物料需更短延迟，常规药品可适度放宽，但需通过验证确保存储安全。  

建议在验证阶段通过模拟超温场景测试延迟合理性，并参考《药品经营质量管理规范附录》中温湿度监测章节细化设置。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

pugongying0535

机智鼠 发表于 2025-7-5 11:52
冷库报警延迟的设置需综合考虑法规要求、设备特性及存储物料性质，以下为专业分析：

1. **法规与指南依据* ...

不好意思，GB 50072-2021《冷库设计规范》**：明确要求温度超标后需在5分钟内触发报警。
这个法规， 我查了一下，没有这条规定