医疗器械附件灭菌

1847230462

一个产品的附件需要无菌提供，是否可以委托灭菌再送检？企业后续自己需要配备灭菌能力吗

luknqqnuq1

灭菌可以委外

内包要自己做，

而且要有无菌项目的检验能力

1847230462

luknqqnuq1 发表于 2025-7-3 16:16
灭菌可以委外

内包要自己做，

因为这个产品还没注册，还在研发阶段，主机无需灭菌，只有附件需要灭菌，如果附件自己生产，然后委托灭菌的方式进行这样可以吗，送检之前的灭菌验证和确认这些也是要做完才能送检吗

ldt2008

1847230462 发表于 2025-7-3 16:26
因为这个产品还没注册，还在研发阶段，主机无需灭菌，只有附件需要灭菌，如果附件自己生产，然后委托灭菌 ...

灭菌前验证、确认——输出报告A（包含灭菌前的无菌项目检测数据等）
灭菌后验证、确认——输出报告B（包含灭菌后的无菌项目检测数据等）
有了A、B中数据对比，才能证明你委外的灭菌效果（安全、符合法规要求）


——回答满意的话，回帖中央的“药学专业认可”旁边的  小红心 点下。

1847230462

ldt2008 发表于 2025-7-3 16:35
灭菌前验证、确认——输出报告A（包含灭菌前的无菌项目检测数据等）
灭菌后验证、确认——输出报告B（包 ...

委外灭菌，就是和受托方一起做验证和确认吗

杜富贵

灭菌验证昨晚在送检

Aprilday

ldt2008 发表于 2025-7-3 16:35
灭菌前验证、确认——输出报告A（包含灭菌前的无菌项目检测数据等）
灭菌后验证、确认——输出报告B（包 ...

每批都要做吗，还是做一次就行了

winchetan

委托灭菌，灭菌相关的验证报告都要完整

luknqqnuq1

1847230462 发表于 2025-7-3 16:26
因为这个产品还没注册，还在研发阶段，主机无需灭菌，只有附件需要灭菌，如果附件自己生产，然后委托灭菌 ...

可以委外灭菌

所有工艺验证应该在注册检验样品生产前完成

参看无菌现场检查指导原则

医疗检测-66

灭菌可以给专门灭菌的机构帮忙灭的，但是批量灭菌前建议做一个灭菌验证，做灭菌验证目的是看看产品是否符合所选择的灭菌方式。
灭菌后建议要做残留物验证。

   

jm12325321

可以委托灭菌，然后委托检验，找具备CNAS实验室检测资质的灭菌服务商即可。日常放行你们就审核灭菌批记录和PCD

小老虎1

送注册检验的产品应当是完成各种工序的，按照放行要求放行的产品。所以必须是完成灭菌后的产品。 企业不一定有自己的灭菌能力，可以委外，如辐照、EO,根据产品特性需求来选择。当然这些灭菌都需要验证和确定，还有啥初始污染菌，校准因子等等。最后以无菌提供的产品，公司应当有能力做无菌检测试验。如果没有你基本不符合法规要求，即便是提供的无菌产品，最后也过不了体系核查。

2326353662

可以单独委外灭菌的，验证做好，生产记录需要体现

18913555243

可以一直委外灭菌，但检测部分自己测。


补充内容 (2025-7-7 11:46):
反过来想，你们自己若没有能力检测，那你怎么确认第三方的结果，是不是这个理。

GL·FDK丶

18913555243 发表于 2025-7-4 10:22
可以一直委外灭菌，但检测部分自己测。

老师，自己检不了的话，应该也可以委托有资质的进行检验吧，只是每批都要检，成本就高一些

没馅的包子

只卖国内不确定，卖国外我记得EO需要公司有检测能力

mopiaoxiang

GL·FDK丶 发表于 2025-7-4 11:23
老师，自己检不了的话，应该也可以委托有资质的进行检验吧，只是每批都要检，成本就高一些

不是什么都能委托检测的，无菌检查好像（不确定哈）就要求自己有检测能力。

ch192925

送检的样品需要是过程验证之后生产的