可吸收医疗器械标准

J学习中 · 发表于 2025-7-3 14:43:13

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请问各位大神有没有关于可吸收材料的需要检测那些具体的性能指标及检验方法等要求的标准法规呢

老船长 · 发表于 2025-7-3 15:04:57

这问题也太宽泛了，这个是根据产品来的，如果没有你这个产品的注册审查指导原则就得去找同类产品，去编制产品的技术要求，然后检验方法根据相应的国标或者行标，没有也可以参考GB/T14233建立检测方法。

18913555243 · 发表于 2025-7-3 15:53:05

可以找找你们对应产品的专标。

xkfailu · 发表于 2025-7-3 16:05:23

得先看是什么产品，可吸收的标准很多啊，除了和器械相关的还有降解、腐蚀相关的标准

J学习中 · 发表于 2025-7-3 16:19:15

老船长发表于 2025-7-3 15:04
这问题也太宽泛了，这个是根据产品来的，如果没有你这个产品的注册审查指导原则就得去找同类产品，去编制产 ...

好的，谢谢。主要是我们这个产品属于创新产品，没有具体的产品注册指导原则，所以我想找关于可吸收降解原料的标准

J学习中 · 发表于 2025-7-3 16:21:25

xkfailu 发表于 2025-7-3 16:05
得先看是什么产品，可吸收的标准很多啊，除了和器械相关的还有降解、腐蚀相关的标准

植入类可吸收降解的骨科产品

J学习中 · 发表于 2025-7-3 16:26:36

18913555243 发表于 2025-7-3 15:53
可以找找你们对应产品的专标。

目前还没有对应的专标

18913555243 · 发表于 2025-7-3 16:56:37

J学习中发表于 2025-7-3 16:26
目前还没有对应的专标

不太好理解你那产品，植入进去就是为了在体内降解，感觉你参考可以收缝合线与植入骨科材料标准相结合吧。

一块地 · 发表于 2025-7-3 17:02:57

加我微信，我发你文献资料13109603536

赵琪efz · 发表于 2025-7-3 17:03:16

我们做过含镁可降解高分子
需要可以咨询