环氧乙烷灭菌不同材质装载在一起的评估？

qq540202 · 发表于 2025-7-3 09:46:15

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整改：所装验证产品是否为同一产品族，原材料、结果是否等同等，请补充相应的评估。这条怎么搞呀？意思就是不同原材料放置在灭菌柜柜内灭菌，需要提供依据。

先天打工圣体 · 发表于 2025-7-3 10:24:06

插个眼，蹲大佬回复

winchetan · 发表于 2025-7-3 11:01:14

这里的意思，应该是你们提供的相关产品，没有进行产品族的评估
依据11135以及国内转化的标准，忘记了。里边是有是有产品族相关的，要进行评估
在进行产品族评估过程，如果评估是需要进行抗性对比的，得做相关的灭菌确认，如短周期、半周期等，结合实际情况做的，不然是不能放在同一柜灭的。

18913555243 · 发表于 2025-7-3 14:19:29

没毛病!不就让你写个说明，说明你一箱子灭菌的产品是同一产品族就好了。你准备材质报告、检验报告不就好了嘛！反正老师要啥就给啥，不要纠结，一切都是为了拿证。

jm12325321 · 发表于 2025-7-3 15:34:48

不同产品一起灭菌需要依据YYT1268进行追加才可以。不同材质的装载根据GB 18279是不可以同一灭菌柜进行灭菌的。