关于软胶囊剂批次的划分

吃柠檬

例如片剂在成型前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批，那软胶囊剂如何去定义其批次划分呢？

丰秀

你软胶囊的内容物不需要混合吗。同理撒

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机智鼠

软胶囊剂的批次划分需综合考虑多个因素。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）相关要求，通常可从以下方面定义：一是以同一台软胶囊压制设备一次连续生产所得到的产品为一批；二是若原料药、辅料等发生变更，或生产工艺有重大调整时，应重新划分批次；三是在生产过程中出现偏差或异常情况，经评估可能影响产品质量时，也需单独划分批次。同时，企业应结合自身生产实际，制定科学合理的批次划分标准操作规程，确保产品质量的一致性和可追溯性。

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汉字太少

制备软胶囊前药液的混合啊

吃柠檬

汉字太少 发表于 2025-7-2 13:49
制备软胶囊前药液的混合啊

原料药液直接用，不需要混合

吃柠檬

丰秀 发表于 2025-7-2 11:46
你软胶囊的内容物不需要混合吗。同理撒

内容物不需要混合，原料药液直接用

汉字太少

吃柠檬 发表于 2025-7-3 12:57
原料药液直接用，不需要混合

原料药液配制的是多少批量那就是多少批量。