蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 319|回复: 19
收起左侧

医疗器械中硅胶的硬度检查标准

[复制链接]
回帖奖励 32 金币 回复本帖可获得 2 金币奖励! 每人限 1 次(中奖概率 50%)
药徒
发表于 2025-6-27 09:31:12 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
公司最近新到了一批硅胶件,其硬度的检查标准应该参考什么。
没有参考内容不用胡乱制定标准吧,还望各位大佬帮帮忙

回复

使用道具 举报

大师
发表于 2025-6-27 09:33:28 | 显示全部楼层
取决于你的产品了
产品由适用标准的按标准来
没有使用标准的按照临床使用情况自行制定
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2025-6-27 09:41:28 | 显示全部楼层
沉默是输 发表于 2025-6-27 09:33
取决于你的产品了
产品由适用标准的按标准来
没有使用标准的按照临床使用情况自行制定

公司是第一次采购该供应商的硅胶原件,他们并没有提供出厂的硬度标准,只提供了尺寸标准。
产品的适用标准是找找市场上同类型的最终产品标准吗?

点评

你们是什么产品?有没有适用标准?(很多器械产品都有对应的行标的,你搜一搜)如果有,适用标准里有没有对这个硬度做规定? 如果以上都没有,那么就可以结合产品临床使用情况(作用部位、预期用途等),参考同类产  详情 回复 发表于 2025-6-27 10:36
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2025-6-27 10:01:48 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

有行业标准可以参考,没有的话就自己根据产品特点要求制定相应的检测项目,参考竞品也是一条途径。
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2025-6-27 10:36:23 | 显示全部楼层
烟雨迷蒙 发表于 2025-6-27 09:41
公司是第一次采购该供应商的硅胶原件,他们并没有提供出厂的硬度标准,只提供了尺寸标准。
产品的适用标 ...

你们是什么产品?有没有适用标准?(很多器械产品都有对应的行标的,你搜一搜)如果有,适用标准里有没有对这个硬度做规定?
如果以上都没有,那么就可以结合产品临床使用情况(作用部位、预期用途等),参考同类产品的硬度去制定自己产品或原料的硬度
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2025-6-27 11:54:41 | 显示全部楼层
不了解,帮顶一下
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2025-6-27 11:56:05 | 显示全部楼层
感谢楼主金币
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2025-6-29 19:31:29 | 显示全部楼层
路过学习!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2025-6-30 08:45:53 | 显示全部楼层
一般来说产品对应标准对产品检测所用的标准件都有对应的要求,如硅胶片,那么相应的尺寸、硬度等都会有相应的具体数据要求。大多放在标准附件要求内。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2025-6-30 08:56:24 | 显示全部楼层
awllow 发表于 2025-6-30 08:45
一般来说产品对应标准对产品检测所用的标准件都有对应的要求,如硅胶片,那么相应的尺寸、硬度等都会有相应 ...

可问题是成品件的标准都没找到,更别说它对应的标准件

点评

一、去找到你们产品的标准,国标、行标、企标都可以;二、如果没有标准,你们可以自行制订,但要有依据来源(临床或医院数据、相关论文等都可以用做依据)  详情 回复 发表于 2025-7-1 11:25
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2025-6-30 14:01:44 | 显示全部楼层
取决于你的产品
回复

使用道具 举报

发表于 2025-6-30 14:53:36 | 显示全部楼层
检测方法:邵氏A硬度计   硬度要求:满足产品设计/性能要求,企业自定   样品:标准硬度块
回复

使用道具 举报

发表于 2025-6-30 17:06:03 | 显示全部楼层
来学习的,谢谢大佬
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2025-7-1 11:23:38 | 显示全部楼层
帮顶拿金币
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2025-7-1 11:24:01 | 显示全部楼层
概率这么低吗
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2025-7-1 11:25:15 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

烟雨迷蒙 发表于 2025-6-30 08:56
可问题是成品件的标准都没找到,更别说它对应的标准件

一、去找到你们产品的标准,国标、行标、企标都可以;二、如果没有标准,你们可以自行制订,但要有依据来源(临床或医院数据、相关论文等都可以用做依据)
回复

使用道具 举报

发表于 2025-7-2 14:40:18 | 显示全部楼层
领个金币,谢谢楼主
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2025-7-3 09:08:02 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

帮顶拿金币
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2025-7-3 13:11:46 | 显示全部楼层
适应症、竞品、标准指南、客户需求、风险分析,综合考虑
回复

使用道具 举报

发表于 2025-7-3 13:56:25 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

同求标准,这种软体材质硬度的检测有什么标准吗
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-7-24 16:26

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表