医疗器械中硅胶的硬度检查标准

烟雨迷蒙 · 发表于 2025-6-27 09:31:12

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

公司最近新到了一批硅胶件，其硬度的检查标准应该参考什么。
没有参考内容不用胡乱制定标准吧，还望各位大佬帮帮忙

沉默是输 · 发表于 2025-6-27 09:33:28

取决于你的产品了
产品由适用标准的按标准来
没有使用标准的按照临床使用情况自行制定

烟雨迷蒙 · 发表于 2025-6-27 09:41:28

沉默是输发表于 2025-6-27 09:33
取决于你的产品了
产品由适用标准的按标准来
没有使用标准的按照临床使用情况自行制定

公司是第一次采购该供应商的硅胶原件，他们并没有提供出厂的硬度标准，只提供了尺寸标准。
产品的适用标准是找找市场上同类型的最终产品标准吗？

梦随笔 · 发表于 2025-6-27 10:01:48

有行业标准可以参考，没有的话就自己根据产品特点要求制定相应的检测项目，参考竞品也是一条途径。

沉默是输 · 发表于 2025-6-27 10:36:23

烟雨迷蒙发表于 2025-6-27 09:41
公司是第一次采购该供应商的硅胶原件，他们并没有提供出厂的硬度标准，只提供了尺寸标准。
产品的适用标 ...

你们是什么产品？有没有适用标准？（很多器械产品都有对应的行标的，你搜一搜）如果有，适用标准里有没有对这个硬度做规定？
如果以上都没有，那么就可以结合产品临床使用情况（作用部位、预期用途等），参考同类产品的硬度去制定自己产品或原料的硬度

lipi · 发表于 2025-6-27 11:54:41

不了解，帮顶一下

lipi · 发表于 2025-6-27 11:56:05

感谢楼主金币

yhgz · 发表于 2025-6-29 19:31:29

路过学习！

awllow · 发表于 2025-6-30 08:45:53

一般来说产品对应标准对产品检测所用的标准件都有对应的要求，如硅胶片，那么相应的尺寸、硬度等都会有相应的具体数据要求。大多放在标准附件要求内。

烟雨迷蒙 · 发表于 2025-6-30 08:56:24

awllow 发表于 2025-6-30 08:45
一般来说产品对应标准对产品检测所用的标准件都有对应的要求，如硅胶片，那么相应的尺寸、硬度等都会有相应 ...

可问题是成品件的标准都没找到

，更别说它对应的标准件

就是这个样子 · 发表于 2025-6-30 14:01:44

取决于你的产品

青衫落拓 · 发表于 2025-6-30 14:53:36

检测方法：邵氏A硬度计硬度要求：满足产品设计/性能要求，企业自定样品：标准硬度块

michael10 · 发表于 2025-6-30 17:06:03

来学习的，谢谢大佬

要饭讨生活 · 发表于 2025-7-1 11:23:38

帮顶拿金币

要饭讨生活 · 发表于 2025-7-1 11:24:01

概率这么低吗

awllow · 发表于 2025-7-1 11:25:15

烟雨迷蒙发表于 2025-6-30 08:56
可问题是成品件的标准都没找到，更别说它对应的标准件

一、去找到你们产品的标准，国标、行标、企标都可以；二、如果没有标准，你们可以自行制订，但要有依据来源（临床或医院数据、相关论文等都可以用做依据）

18620023202 · 发表于 2025-7-2 14:40:18

领个金币，谢谢楼主

要饭讨生活 · 发表于 2025-7-3 09:08:02

帮顶拿金币

PGYpassport · 发表于 2025-7-3 13:11:46

适应症、竞品、标准指南、客户需求、风险分析，综合考虑

小瓶同志 · 发表于 2025-7-3 13:56:25

同求标准，这种软体材质硬度的检测有什么标准吗


32 金币	回复本帖可获得 2 金币奖励! 每人限 1 次(中奖概率 50%)