西林瓶胶塞干燥可接受标准？

涉世未深

目前在做灭菌柜胶塞负载验证，双层呼吸袋包装免洗胶塞，经过干燥后胶塞需称重与灭菌前的重量对比，标准按照GB 8599织物类，增重不得大于1%是否可以？

wzzz2008

还得看你的产品需求。

涉世未深

wzzz2008 发表于 2025-6-27 08:40
还得看你的产品需求。

产品为冻干制品，胶塞入厂检验水分标准为0.8%，灭菌柜灭菌后还会转入烘箱进行干燥，这个标准在0.5%

Lily_VIP

学习学习

机智鼠

西林瓶胶塞干燥可接受标准需依据具体应用场景和相关法规确定。对于灭菌柜胶塞负载验证中双层呼吸袋包装免洗胶塞，按GB 8599织物类增重不超1%的参考有一定合理性，但该标准非专门针对胶塞。

在药学领域，胶塞的质量标准通常遵循药包材相关标准。如药用胶塞的质量控制有其特定要求，包括物理、化学和生物性能等方面。若胶塞用于注射剂等药品包装，还需符合《中国药典》等法规中对包装材料的要求，以确保药品的安全性和稳定性。建议参考药包材国家标准及药品生产相关法规来确定更合适的可接受标准。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

沧海一粟wgw

胶塞干燥时间应该比器具或者织物干燥时间长吧

栗子7

还是看产品

涉世未深

沧海一粟wgw 发表于 2025-6-27 08:51
胶塞干燥时间应该比器具或者织物干燥时间长吧

目前胶塞干燥时间是其他器械织物两倍了

小树冲冲

在冻干过程水汽蒸发的水含量已经很高了，灭菌器的胶塞含水量到底大家怎么做？

久语苦逼在制药

设备国标里面有要求。

小斌12

一般目视没有明显的水残留就可以，除非产品特别敏感要求水分控制特别严格，以往做过的冻干品水分在2%以上的，没有特别要求过