三类医疗器械延续问题

张亚杰rik · 发表于 6 天前

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三类医疗器械延续，涉及到药典更新，我们之前的操作都是不改动药典，沿用之前的技术要求进行延续。审评老师貌似也没说什么。我想问下，能不能直接在延续的时候进行药典的升版，就是说明下，药典版本更新，但是实际检测方法并无实质性变化，这样可以吗？大家都是怎么操作的？之前看到过药典版本之间的对比，像无菌检查法，感觉检测内容没有太大的变化，只是说法有些出入。这种也需要重新做检测吗？

longzs1029 · 发表于 6 天前

蹲一个，学习

诸葛亮liu · 发表于 6 天前

可以，对比两个版本的检测方法，确认无实质性变化，只有文字描述差异，改好做好说明以后直接升版就行

了了解 · 发表于 6 天前

学习

蒲飞飞 · 发表于 6 天前

本帖最后由蒲飞飞于 2025-6-24 14:43 编辑

之前我们也是新旧版做了对比说明等等资料，新旧版内容完全一模一样的，改了年代号提交上去，审评老师说不可以，说药典是按推标进行管理，就全部改回原来的。你可以改了交上去，看看老师批不批，有时候不同老师审评标准有一点点差异，可以试试

青辞 · 发表于 6 天前

可以做一个新旧的对比材料说明，看看审评的意见，或者提前沟通问问也行。

张亚杰rik · 发表于 6 天前

蒲飞飞发表于 2025-6-24 14:38
之前我们也是新旧版做了对比说明等等资料，新旧版内容完全一模一样的，改了年代号提交上去，审评老师说不可 ...

药典按推标管理，这个是有什么要求吗？

蒲飞飞 · 发表于 3 天前

张亚杰rik 发表于 2025-6-24 17:21
药典按推标管理，这个是有什么要求吗？

没懂你想问什么

张亚杰rik · 发表于 3 小时前

蒲飞飞发表于 2025-6-27 16:58
没懂你想问什么

我的意思是药典按推标管理，然后就不能改了？这是为啥呀？还是说需要满足什么条件才能改？

蒲飞飞 · 发表于 3 小时前

张亚杰rik 发表于 2025-6-30 09:15
我的意思是药典按推标管理，然后就不能改了？这是为啥呀？还是说需要满足什么条件才能改？

延注看老师批不批。走变更注册就能改

青辞 · 发表于 2 小时前

1、咨询下审评，看看审评老师的意见。
2、做两手准备：做一个新旧版做了对比说明等等资料，证明对比两个版本的检测方法，确认无实质性变化，仅文字描述差异，进行递交。
33另外一个，保持原样。

张亚杰rik · 发表于 1 小时前

蒲飞飞发表于 2025-6-30 09:34
延注看老师批不批。走变更注册就能改

那只能先保持不变了。

张亚杰rik · 发表于 1 小时前

青辞发表于 2025-6-30 10:08
1、咨询下审评，看看审评老师的意见。
2、做两手准备：做一个新旧版做了对比说明等等资料，证明对比两个版 ...

这是个好办法。

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