制药行业烟雾试验示踪剂选择

pugongying0827

因为日前 公司使用水蒸汽作为示踪剂 被FDA开了警告信“there has been no  evaluation of whether this produces  neutrally buoyant smoke”  所以想请教下各位 现在你们公司都用什么当示踪剂呀？ 乙二醇？还是说经超声击碎的情况下足够小 （分子团在0.3μm~5μm之间或更小）的水雾分子呢？

补充内容 (2025-6-24 11:22):
今天刚咨询了相关人员，昨天下班急打错了，是上了483，后面经过答补，测量了水雾分子团在0.3μm以下，且在没有单向层流空调系统的区域做了试验，水雾轨迹没有向下，目前是被FDA认可了。警告信没有包含这条了

药徒

这个帖子好，所以上483表格了吗，还是只是写在EIR报告里了

好吧那就这样吧

好帖子，想看看大家怎么做的。

空之舞者

这也不行，那也不行

pugongying0827

药徒 发表于 2025-6-23 17:29
这个帖子好，所以上483表格了吗，还是只是写在EIR报告里了

上483表格了的

阿泽·买买提

听过一个培训，用乙二醇

xqliu

目前用水雾的比较多，用水蒸气的没遇见过。

机智鼠

在制药行业烟雾试验中，示踪剂的选择需谨慎，以下是一些常见的选择及相关分析：

### 乙二醇
- **特点**：乙二醇具有一定的挥发性，可形成烟雾状物质，其分子量和物理性质相对稳定，在一定条件下能较好地模拟空气动力学行为，可作为示踪剂。但它具有一定毒性，使用时需注意安全防护和对环境的影响。
- **法规指南参考**：目前暂无专门针对乙二醇作为烟雾试验示踪剂的特定法规条款，但一般遵循药品生产质量管理规范（GMP）中关于物料使用和安全方面的总体要求。

### 经超声击碎的水雾分子
- **特点**：将水通过超声处理击碎成足够小的分子团（0.3μm - 5μm或更小），可形成较为均匀的水雾。水本身无毒、无害，成本较低且易获取。然而，如FDA警告信所提及，其能否产生中性浮力的烟雾需要评估，因为水的物理性质可能导致其在空气中的悬浮和扩散特性与理想示踪剂存在差异。
- **法规指南参考**：同样需遵循GMP相关要求，确保在试验过程中不会引入污染或对药品生产环境造成不良影响。

综上所述，企业可根据自身实际情况选择合适的示踪剂，但无论选择哪种，都应确保符合相关法规和质量要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

wolaichaziliao

是不是你们的流型无法让检查员信服，既然483了就用乙二醇搞一遍吧

pugongying0827

xqliu 发表于 2025-6-24 08:54
目前用水雾的比较多，用水蒸气的没遇见过。

是用水雾的

pugongying0827

wolaichaziliao 发表于 2025-6-24 09:06
是不是你们的流型无法让检查员信服，既然483了就用乙二醇搞一遍吧

后面是在没有单向层流的地方做了烟雾试验，而且测量了水雾分子的粒径（我也不知道怎么测量），目前被FDA认可了。

xqliu

pugongying0827 发表于 2025-6-24 11:22
是用水雾的

检查员的异议应该是，你没做水雾试验前的水雾适用性确证吧。

pugongying0827

xqliu 发表于 2025-6-24 11:39
检查员的异议应该是，你没做水雾试验前的水雾适用性确证吧。

从答补得到认可了看 应该是这么回事

胖点Gf

经过超声波发雾的气流流型检测仪，没有粒径小的，发出的粒径在1~10um之前，主要集中在0.5um左右；水雾和醇类比较，在静态的时候，其实两种发烟介质没有特别大的明显，仅仅是形态有点差异，醇类的发烟的时候，是一种波浪形的递射出来的。而水雾的运动形态不是这样的。但是两种介质没有太明显的重力影响因素在里面（有但是可忽略）；在动态的时候，就出来显著的差异了，用醇类发烟的时候，干扰动作下，醇类能发现水雾发现不了的扰动的烟雾形态。相当于水雾把这种对单向流的扰动给掩盖了，而醇类不会，而且会非常明显。
如果是追求气流影响的研究，必上醇；如果仅仅为了检查，也没太多决心花精力去改造或评估，上水就好了。
对于残留的问题，主要还是取样做TOC--取自一位大神哈

pugongying0827

胖点Gf 发表于 2025-6-24 13:23
经过超声波发雾的气流流型检测仪，没有粒径小的，发出的粒径在1~10um之前，主要集中在0.5um左右；水雾和醇 ...

知识+1

zhw411

水雾的分子是怎么检测的？

pugongying0827

zhw411 发表于 2025-6-24 13:49
水雾的分子是怎么检测的？

等大佬解释一下原理 我也不懂