人员表面微生物的点位

陶瑞鑫 · 发表于 5 天前

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请问大家，人员表面微生物大家一般是做多少个点位？具体有哪几个

机智鼠 · 发表于 5 天前

在药学和医疗器械领域，人员表面微生物检测的点位数量及具体位置需根据相关法规和指南要求确定。

### 点位数量

通常，人员表面微生物检测的点位数量应覆盖关键部位，以确保全面评估污染风险。具体点位数量可能因企业实际操作和洁净度要求而有所不同，但一般建议至少包括手部、头部、面部等关键区域。

### 具体点位

1. **手部**：包括手掌、手背、手指间等区域，这些部位直接接触药品或医疗器械，是微生物污染的主要来源。

2. **头部**：如头发、耳朵等，这些部位可能携带微生物，并在操作过程中落入产品中。

3. **面部**：包括前额、鼻子、嘴巴周围等，这些部位的微生物也可能通过飞沫或接触传播至产品。

### 参考法规

《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关附录对洁净区操作人员的微生物监控有明确要求，企业可根据实际情况制定详细的操作规程。

综上所述，人员表面微生物检测应重点关注手部、头部和面部等关键部位，具体点位数量可根据企业实际情况和洁净度要求确定。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

被吹散的婆婆丁 · 发表于 5 天前

能不能给人员查查HPV和梅毒，顺便的。

谦受益93 · 发表于 5 天前

五指（双）、手腕（双），手肘（双），额头（一处），口罩周边（一处）、胸部（左右）

daocaoren112 · 发表于 5 天前

谦受益93 发表于 2025-6-23 13:03
五指（双）、手腕（双），手肘（双），额头（一处），口罩周边（一处）、胸部（左右）

下半身不做吗？

北风12 · 发表于 5 天前

谦受益93 发表于 2025-6-23 13:03
五指（双）、手腕（双），手肘（双），额头（一处），口罩周边（一处）、胸部（左右）

出处有吗？

栗子7 · 发表于 5 天前

评估有风险的点位

15810223510 · 发表于 5 天前

daocaoren112 发表于 2025-6-23 13:19
下半身不做吗？

下半身基本不在关键区，就像上半身不会背部对着关键区操作一样，风险评估一下就可以，不是越多越好，合适就可以。

daocaoren112 · 发表于 5 天前

15810223510 发表于 2025-6-23 14:00
下半身基本不在关键区，就像上半身不会背部对着关键区操作一样，风险评估一下就可以，不是越多越好，合适 ...

关键区？A级？进人操作？
取样点的依据是进不进A级操作？
还评估？是不是不进A级操作，就可以评估不用做表面微生物了？

lzhao5488 · 发表于 5 天前

本帖最后由 lzhao5488 于 2025-6-23 16:48 编辑

我补充一下，进入无菌车间，如B+A区域除了上半身下半身也要取样，如腿部洁净服外表面、鞋袜外表面，另外还需要佩戴眼罩，眼罩也需要进行微生物取样。

15810223510 · 发表于 4 天前

lzhao5488 发表于 2025-6-23 16:45
我补充一下，进入无菌车间，如B+A区域除了上半身下半身也要取样，如腿部洁净服外表面、鞋袜外表面，另外还 ...

你们公司人员需要哪些位置取样没有一个评估程序吗?每个公司取样点位是不一样的，一般是风险评估出来的，都有一个完善的程序。

lzhao5488 · 发表于 4 天前

15810223510 发表于 2025-6-24 13:52
你们公司人员需要哪些位置取样没有一个评估程序吗?每个公司取样点位是不一样的，一般是风险评估出来的， ...

当然是经过风险评估做的的取样点，我这个只是建议。

15810223510 · 发表于 4 天前

lzhao5488 发表于 2025-6-23 16:45
我补充一下，进入无菌车间，如B+A区域除了上半身下半身也要取样，如腿部洁净服外表面、鞋袜外表面，另外还 ...

更衣监测通常在退出A /B级洁净区前进行，监测位点应基于风险确定，应能
充分反映无菌工作服的微生物状况，一般包括更衣时手容易接触到的位点、
操作中容易接触物品表面的位点等，如小臂袖子、胸口、拉链等。

谦受益93 · 发表于 3 天前

daocaoren112 发表于 2025-6-23 13:19
下半身不做吗？

日常/场次生产结束我们是没有胸部以下的检测的，进行更衣确认时候有膝盖处检测

谦受益93 · 发表于 3 天前

谦受益93 发表于 2025-6-25 09:17
日常/场次生产结束我们是没有胸部以下的检测的，进行更衣确认时候有膝盖处检测

另外大家默认人站起来的腰部/臀部以下，或者说距离地面一米内左右是非洁净空间，如果家下半身容易不合格或者说给自己企业增加难度

daocaoren112 · 发表于 3 天前

谦受益93 发表于 2025-6-25 09:19
另外大家默认人站起来的腰部/臀部以下，或者说距离地面一米内左右是非洁净空间，如果家下半身容易不合格 ...

那地面做吗？

谦受益93 · 发表于 3 天前

daocaoren112 发表于 2025-6-25 09:20
那地面做吗？

地面做什么？

谦受益93 · 发表于 3 天前

北风12 发表于 2025-6-23 13:19
出处有吗？

看一下23版无菌附录上册，4.5章节，人员监测篇幅

北风12 · 发表于 3 天前

谦受益93 发表于 2025-6-25 09:27
看一下23版无菌附录上册，4.5章节，人员监测篇幅

看一下，其实也米业说的很清楚，我们目前也重点监测的手跟衣服

谦受益93 · 发表于前天 10:03

北风12 发表于 2025-6-25 13:21
看一下，其实也米业说的很清楚，我们目前也重点监测的手跟衣服

10版有举例说明，可参考一下，基本还是要结合自己公司的风险评估和实用性，采集点为迎风面

[质量保证QA] 人员表面微生物的点位

欢迎您注册蒲公英

点评

点评

点评

点评

点评

点评

点评

点评

点评