优良色谱峰积分要求

云帆四海

哪里能查到对优良色谱峰积分的法规要求

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机智鼠

色谱峰积分的法规要求可参考以下文件：

1. **WHO《优良色谱规范》（Good Chromatography Practices, GCP）**：对色谱系统、验证确认、数据管理等提出原则性要求，涉及色谱峰积分的合理性与合规性。  
2. **EMA/FDA/ICH生物样品分析方法验证指南**：明确要求色谱峰积分需保证准确性和一致性，避免人为主观干扰，并规定数据审计追踪的完整性。  
3. **PDA TR80《制药实验室数据完整性管理体系》**：强调积分过程的数据完整性，包括审计追踪、时间戳等功能要求。  

具体条款可通过以下途径查询：  
- WHO官网或相关技术平台获取《优良色谱规范》全文；  
- 查阅EMA/FDA/ICH联合发布的生物分析方法验证指南（如ICH Q2(R1)）；  
- 参考PDA TR80技术报告，了解数据完整性管理细则。  

色谱积分的合规性需结合具体分析场景，优先遵循药典（如USP、EP）及注册国监管机构的细化要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

云帆四海

机智鼠 发表于 2025-6-23 07:16
色谱峰积分的法规要求可参考以下文件：

1. **WHO《优良色谱规范》（Good Chromatography Practices, GCP） ...

查阅EMA/FDA/ICH联合发布的生物分析方法验证指南（如ICH Q2(R1)）
这里没有积分的描述啊，ICH其他章节还有描述吗？