纯化水不挥发物检查项删除，需要做风险评估吗

1733574285 · 发表于 2025-6-19 11:20:29

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

药典说的是必要时，企业基于风险评估选做此项，我的理解是，我需要做不挥发物检查项，我才用写这个风险评估，难道我是理解有误吗？我们的QA理解就是，我删除该检查项，我也需要写个风险评估

Pondwhale · 发表于 2025-6-19 11:45:07

在QA眼里，你执行了不挥发物检查项，相当于是加强对纯化水的质量控制。药典既然说了是选做的时候进行风险评估，一般认为是都做，但是如果选做一定频率或部分点位做，或者完全取消，这个是需要一定的数据支持或者其他评估来证明你们选做的方案风险小。

张磊jjd · 发表于 2025-6-19 11:55:10

建议根据历史数据进行分析评估

哈里巴人 · 发表于 2025-6-19 14:25:53

药典意思应该是做或不做可由风险评估来判定，不用一刀切

mao539 · 发表于 2025-6-19 16:53:07

用历史数据写风险评估才能不做

573169545 · 发表于 2025-7-4 13:57:20

头发好痒，在涨知识啊

jianing4233312 · 发表于 2025-7-4 14:20:46

哈里巴人发表于 2025-6-19 14:25
药典意思应该是做或不做可由风险评估来判定，不用一刀切

正解

Hill301 · 发表于 7 天前

有没有老师写好了这个风险评估的，分享下

我爱学习6 · 发表于 4 天前

我们也准备结合历史数据，通过风险评估，彻底去除不挥发物，不做不挥发物检测。不过不知道怎么写，有哪家老师写好的可以分享下。谢谢。

trzhiliang · 发表于 3 天前

我们也准备结合历史数据，通过风险评估，彻底去除不挥发物，不做不挥发物检测。不过不知道怎么写，有哪家老师写好的可以分享下。谢谢。

trzhiliang · 发表于 3 天前

我爱学习6 发表于 2025-7-15 09:57
我们也准备结合历史数据，通过风险评估，彻底去除不挥发物，不做不挥发物检测。不过不知道怎么写，有哪家老 ...

您们开始写这个评估了吗？从哪几个方面入手去写啊

[行业动态] 纯化水不挥发物检查项删除，需要做风险评估吗