安装确认

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安装确认需要每次再验证都做吗？

楚菀卿

不用吧，除非挪动了位置，那相当于全部做一遍了

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安装，只有安装才需要，一次性的

机智鼠

安装确认并非每次再验证都需进行。

根据《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录：确认与验证》，当设备发生重大变更（如搬迁、关键部件更换等）时，需重新进行安装确认。对于定期再验证，若设备未发生影响安装状态的变更，通常无需重复安装确认，重点应放在运行确认、性能确认等方面。

总之，是否进行安装确认需基于风险评估和设备实际情况综合判断，遵循相关法规和指南要求，确保验证的科学性和有效性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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安装确认一般是首次验证做，再验证就只做性能确认了。

韧如水

可以进行一下设备风险评估，确认验证的范围和程度。通常情况下再验证是不需要重新做安装确认的

杜富贵

安装就是你装好了 你别动他 就一直在那 再验证就做做性能和运行就好了

栗子7

一般不做

wsx

杜富贵 发表于 2025-6-19 08:20
安装就是你装好了 你别动他 就一直在那 再验证就做做性能和运行就好了

假如时间长了安装错了呢

猫对鱼儿说

wsx 发表于 2025-6-19 08:38
假如时间长了安装错了呢

安装错了发偏差呀

KMT

安装确认 就是字面意思，只有安装的时候才需要

杜富贵

wsx 发表于 2025-6-19 08:38
假如时间长了安装错了呢

那你验证失败 重新做方案啊

可亲可爱

又没重新折了重装，只要做性能确认就可以了

cloudsky

一般在验证中最好还是带一嘴，就是做个普通说明就够了。看个型号和外观就够了。这样免得后面审计员问，又要解释一堆。有两个确认项，他们就不会问了。

AI闫之有理

不需要，只是在设备重新定位或首次安装时候才执行验证，后续再验证只涉及性能确认等

张磊jjd

不变的话不需要

小树冲冲

栗子7 发表于 2025-6-19 08:35
一般不做

二般呢

jeff1234

都不要拍脑袋了好吗，哦，安装确认就是安装完了，首次确认过了就完事了？不用评估使用这3年后，设备磨损度，关键零部件完好度、协调性，操作按键按钮或人机界面完整性等等？包括仪表情况，是否在校准效期？任何确认项目都要基于风险评估，不是拍脑袋。

栗子7

小树冲冲 发表于 2025-6-19 09:49
二般呢

二般管不了

汉字太少

以前我一直认为安装确认是一次性行为，但是后来看法变了，也不知道对不对，还请指教。

根据法规上的要求，个人看法是，第一次安装确认包括安装和确认，后续的安装确认不是安装，主要在确认，确认一下仪器仪表的校验是否在效期内，安装的位置检查一下是否有移位导致的风险，安装的部位确认一下是否都没有问题。