委托生产

啦啦啦i

请问132号文中“持有人应当对受托生产企业的质量保证能力和风险管理能力进行评估”，大家都是从哪些方面进行评估的，需要评估些什么。

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结合对受托方的审计报告进行评估。主要评估机构与人员、厂房设施与设备、生产管理、质量控制与质量保证.....不良信用记录情形等

追风-

质量体系，现场的设备设施，人员是否充足，以及现场生产检验情况

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可参照北京市发布持有人检查受托生产企业指南

机智鼠

根据132号文及行业实践，对受托生产企业的质量保证能力和风险管理能力评估需从以下维度展开：

**一、质量保证能力评估**  
1. **生产条件与合规性**：核查受托方的《药品生产质量管理规范》（GMP）认证资质，确保其厂房设施、设备、工艺与委托生产品种的注册标准及生产工艺要求匹配。  
2. **质量管理体系**：审查受托方的组织机构、质量管理制度、偏差处理流程及历史检查缺陷整改情况，重点关注其检验能力、留样管理、变更控制等环节。  
3. **技术转移与稳定性**：评估受托方的技术转移接收能力，包括工艺验证、清洁验证及共线生产风险防控（需审核共线生产可行性报告）。  

**二、风险管理能力评估**  
1. **风险识别与防控**：重点考察受托方对药品生命周期风险（如工艺偏差、交叉污染、供应链中断）的识别、评估及应对机制，需提供风险管理策略及应急预案。  
2. **数据完整性与追溯**：核查数据管理系统的合规性，包括批记录、检验报告、偏差调查的可追溯性，避免数据造假或遗漏风险。  
3. **供应链安全性**：评估物料供应商审计、关键物料储备及异常情况下的应急供应能力，确保生产连续性。  

**三、特殊考量**  
- **多品种共线生产**：需审核受托方对共用设备、设施的清洁验证方案及残留风险控制措施。  
- **历史合规记录**：优先选择无重大质量事故、未被纳入信用“黑名单”的企业，降低合规风险。  

**法规依据**：参考《药品生产监督管理办法》（2020年修订）第四十六条、《药品委托生产质量协议指南（试行）》第三条，明确委托方对受托方质量管理体系和风险管控的全面审核责任。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

抗争少年

比如你想让一个人挑100斤的担子，但你在让他挑之前你得先评估一下他能不能挑得动这100斤的担子。持有人评估受托企业的质量管理体系是否完善，组织架构是否完善且合理，生产设备是否满足生产要求及验证情况，检测能力和水平怎么样，GMP意识怎么样，有没有风险管理的意识和能力等等之类的

cyber1

《医疗器械委托生产前调研报告》
一、引言        
二、 委托生产企业选择标准        
1.生产能力
2.质量控制体系
3.信誉和口碑        
4.法规遵从性        
三、 企业背景分析        
四、委托生产方的优势分析        
1.生产能力评估        
2.技术实力评估        
3.法规遵从性评估：        
五、委托生产风险评估与应对措施        
1.主要风险分析        
1.1技术泄密风险：        
1.2供应链管理风险：        
1.3合作沟通风险：        
1.4生产工艺稳定性风险：        
2.应对风险措施        
六、对委托生产前的综合分析结论与建议        
1.综合结论        
2.建议        
七、附件